Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

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a menos que la afirmación haya sido sometida a un proceso de revisión por partede la FDA antes de la comercialización del producto y éste haya sido autorizado oaprobado conforme a las normas establecidas para afirmaciones sobre salud omedicamentos, según corresponda. A fin de ayudarlo a decidir si una declaraciónes o no una afirmación sobre enfermedad, la nueva regulación contiene unadefinición de enfermedad e incluye 10 criterios que le permitirán entender lostipos de afirmaciones que pueden realizarse en los suplementos alimenticios sinaprobación o autorización previa por parte de la FDA. A continuación,establecemos la definición de enfermedad y un enlace a los 10 criterios enS7.S6. ¿Qué es la definición de enfermedad?Respuesta: La Sección 101.93(g) define a la enfermedad de la siguiente forma:...daño a un órgano, a una parte, a la estructura o al sistema del cuerpo demanera tal que impide su funcionamiento adecuado (por ejemplo, enfermedadcardiovascular) o un estado de salud que genera este deterioro en la función (porejemplo, hipertensión). No se incluyen en esta definición las enfermedades queresultan de una deficiencia de nutrientes esenciales (por ejemplo, escorbuto,pelagra).S7. ¿Cuáles son los criterios para determinar si una declaración esuna afirmación sobre enfermedad?Respuesta: Se incluyen 10 criterios en la norma final titulada “Regulations onStatements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Producton the Structure or Function of the Body” (Regulaciones sobre las afirmacionesrealizadas en suplementos alimenticios sobre el efecto del producto en laestructura o función humana), publicada el 6 de enero de 2000 en el RegistroFederal (65 FR 1000-1050). Estos criterios son útiles para determinar si unadeclaración es una afirmación sobre enfermedad. Podrá consultar estos 10criterios en Structure/Function Claims Small Entity Compliance Guide (Guíade cumplimiento para pequeñas empresas de afirmaciones sobreestructura y función humana). Si desea obtener más información, visite lasiguiente página http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplements/ ucm103340.86 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
9. Apéndice A: Definiciones de las afirmacionessobre el contenido de nutrientesAfirmaciones de contenido (“sin”, “bajo contenido”, “menos/reducido”)Sin Bajo contenido Menos/reducido ComentariosSinónimos de “sin”:“cero”, “no”, “nocontiene”, “fuenteinsignificante de”, “fuenteirrelevante de”, “fuenteinsignificante en valoralimenticio”.Las definiciones de “sin”para comidas y platosprincipales son losvalores establecidos porporción etiquetada perono se definen según lascalorías.Sinónimos de “bajocontenido”:“poco contenido”,(“pocas” para calorías),“contiene una pequeñacantidad de”, “fuente debajo contenido de”.Definiciones de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientesSinónimos de“menos/reducido”:“menor contenido”(“poca cantidad”para calorías).“Modificado” se puedeutilizar en la declaraciónde identidad.Las definiciones paracomidas y platosprincipales son lasmismas que para losalimentos individualespor porción de 100 g.Nutriente Sin Bajo contenido Menos/reducido ComentariosCalorías21 CFR101.60(b)Menos de 5 calpor RACC y porporciónetiquetada(b) (1).40 cal o menos porRACC (y por 50 g si laRACC es pequeña)(b)(2).Al menos el 25% menosde calorías por RACCque un alimento dereferencia adecuado(para comidas y platosprincipales, al menos el25% menos de caloríaspor 100 g).Comidas y platos El alimento de referenciaprincipales: 120 cal o no puede ser de “bajomenos por 100 g (b)(3). contenido de calorías”.Se utiliza el término “pocacantidad” en lugar de“menos” (b)(4) y (5).Para “sin”, “muy poco” o “bajocontenido” se debe indicar siel alimento cumple con ladefinición sin haber sidosometido a procesados,alteraciones, formulaciones oreformulaciones especiales;por ejemplo, “brócoli, alimentosin grasa” o “apio, alimentocon pocas calorías”.“Light” o “liviano”: Si el 50% o másde las calorías procede degrasas, la grasa debe reducirse almenos en un 50% por RACC.Si menos del 50% de las caloríasprocede de grasas, la grasa debereducirse al menos en un 50% olas calorías, al menos un 1/3 porRACC. 21 CFR 101.56(b)La comida o el plato principal“light” o “liviano” cumple con ladefinición de “bajo contenido decalorías” o “bajo contenido degrasas”, y se etiqueta para indicarqué definición cumple. 21 CFR101.56(d)Para suplementos alimenticios:Sólo se pueden incluirafirmaciones sobre calorías si elproducto de referencia supera las40 calorías por porción. 21 CFRGUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 87
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