Techniques d'ablation de l'endomètre dans le traitement ... - INESSS

Tableau E (suite)
Étude Plan Participantes Traitements (n) a Critères d’évaluation
FDA, 2001bh Essai comparatif à répartition 279 sujets randomisés GT : ablation à la bille roulante Principal :
États-Unis aléatoire (2 : 1; méthode 24 abandons (8,6 %) à 12 mois (86) réduction du flux menstruel (valeur numérique
décrite et appropriée) Critères d’admission : GE : cryoablation (Her Option) de Highamf ≤ 75)
période préménopausique, âge allant (193) Secondaires :
de 30 à 50 ans, bonne santé, antécédents Amincissement de l’endomètre qualité de la vie et innocuité (incluant
documentés de saignements utérins par adm. d’acétate les défaillances techniques)
anormaux (remontant à au moins 3 mois), de leuprolide 28 jours avant Documentation prospective de la ménorragie
échec du traitement médical ou du curettage l’opération sur carnet par l’image. Appréciation quotidienne
et valeur numérique > 150 pendant au du flux menstruel sur diagramme (quantité de
moins un cycle menstruel, ou bien refus taches de sang sur les serviettes hygiéniques et
du traitement médical ou du curettage les tampons), puis conversion en valeur numérique
et valeur numérique > 150 pendant 3 mois de Higham. Questionnaires sur la qualité de la vie
consécutifs, cavité utérine ≤ 10 cm (SF-36 et Darmouth COOP) avant l’opération
de longueur, volume utérin ≤ 300 cm3 , (échelle de 1 à 5, 1 =aucun effet). Évaluation du
pas de désir de préserver la fertilité flux menstruel sur carnet par l’image (valeurs
Multicentrique
Suivi de 12 mois
Analyses portant sur les sujets
retenus au début de l’essai
et les sujets traités
suivant le protocolei numériques de Higham) jusqu’à la fin du suivi
post-thérapeutique de 12 mois. Reprise
des questionnaires sur la qualité de la vie 6
et 12 mois après l’opération initiale. Après
l’approbation conditionnelle accordée par la FDA,
reprise de ces questionnaires 24 et 36 mois après
l’opération initiale.
Critères d’exclusion :
antécédents d’ablation de l’endomètre ou
de chirurgie utérine pouvant entraîner
l’affaiblissement du myomètre, infection
pelvienne aiguë, trouble de la coagulation
ou de l’hémostase, résultats anormaux
de l’étude des frottis vaginaux dans l’année
précédente, ou de l’étude histopathologique
de l’endomètre dans les 6 mois précédents
(confirmée par biopsie de l’endomètre),
antécédents de cancer de l’appareil génital
remontant aux 5 dernières années,
fibrome utérin pédiculé, polypes intra-utérins,
utérus biloculaire, fibromyome
intramural > 2 cm, grossesse
a GT : groupe témoin; GE : groupe expérimental.
f [Higham et al., 1990].
h Les résultats de cet essai comparatif à répartition aléatoire n’avaient toujours pas été publiés le 31 juillet 2002.
i Les valeurs de P n’ont pas été rapportées.
ANNEXE E
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