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Tableau 5 Résultats d’un essai comparatif à répartition aléatoire et de deux études de suivi de durée intermédiaire et longue portant sur l’ablation de l’endomètre au ballonnet intra-utérin (ThermaChoice) et l’ablation de l’endomètre à la bille roulante Critères d’évaluation ThermaChoice Ablation à la bille roulante SUIVI DES SUJETS (N) Sujet randomisés n=137 n =138 abandons avant le traitement 3 12 abandons en cours de traitement 3 2 12 mois après l’intervention initiale réintervention 2 3 perdus de vue 4 7 24 mois après l’intervention initiale réintervention 4 9 perdus de vue 5 10 36 mois après l’intervention initiale réintervention 9 14 perdus de vue 7 10 grossesse 1 0 DÉTAILS DE L’OPÉRATION n=134 n=126 Durée de l’opération (minutes) a 27,4 (±11,8) 39,6 (±14,7) < 0,05 Sous anesthésie générale (%) 53,7 84,1 < 0,05 COMPLICATIONS (%) Complications peropératoires n=134 n=126 pas de données perforation utérine b 0 1,6 surcharge liquidienne c 0 1,6 défaillance technique 18,7 10,3 Complications postopératoires d n=134 n=126 pas de données crampes pelviennes 91,8 e pas de données endométrite 2,2 0,8 infection urinaire 0,7 0 hématométrie 0 0,8 hémorragie post–coïtale 0,7 0 hydrosalpinx 0 0,8 f grossesse 0,7 g 0 Besoin d’une autre opération n =131 n =124 12 mois après l’intervention initiale pas de données reprise de l’ablation 0 0 hystérectomie 1,5 2,4 24 mois après l’intervention initiale pas de données reprise de l’ablation 0 0 hystérectomie 3,1 7,3 36 mois après l’intervention initiale pas de données reprise de l’ablation 0,8 0 hystérectomie 6,1 11,3 a Moyenne (±ET); inclut un curettage préopératoire de trois minutes. b Incluant lacération cervicale. c Absorption liquidienne ≥ 1,5 L. d Excluant nausées ou vomissements. e Légères =34,3 %; modérées =47,8 %; intenses =9,7 %. f Survenu un an après l’opération initiale. g Survenue deux ans et demi après l’opération initiale. Source : [FDA, 1997; Meyer et al., 1998; Grainger et al., 2000; Loffer, 2001] EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ DES TECHNIQUES D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX P 47
48 Tableau 5 (suite) Critères d’évaluation ThermaChoice Ablation à la bille roulante RÉSULTATS THÉRAPEUTIQUES 12 MOIS APRÈS L’INTERVENTION INITIALE (%) h n=125 n=114 Valeur numérique i ≤ 75 j 80,2 [de 73,2 à 87,2] 84,3 [de 77,6 à 90,9] > 0,05 ≤ 100 k 84,8 89,5 > 0,05 0 l 13,2 27,2 < 0,05 réduction moyenne m 85,5 (±22,5) 91,7 (±12,0) < 0,05 réduction ≥ 90 % 61,6 68,4 > 0,05 Qualité de la vie effet important n 70,3 / 3,2 78,6 / 1,8 > 0,05 syndrome prémenstruel n 91,2 / 72,8 91,3 / 71,9 > 0,05 réduction de la dysménorrhée 70,4 75,4 > 0,05 absentéisme dû aux règles n 39,7 / 4,0 41,9 / 2,7 > 0,05 Satisfaction des patientes très satisfaites 85,6 86,7 > 0,05 satisfaites 10,4 12,4 > 0,05 RÉSULTATS THÉRAPEUTIQUES 24 MOIS APRÈS L’INTERVENION INITIALE (%) h n=122 n=105 Menstruations aménorrhée 13,1 21,9 < 0,05 microrragie, hypoménorrhée ou euménorrhée 76,2 68,6 > 0,05 Qualité de la vie effet important 4,9 1,0 > 0,05 absentéisme dû aux règles 0,8 2,9 > 0,05 Satisfaction des patientes très satisfaites 86,1 86,7 > 0,05 satisfaites 9,8 11,4 > 0,05 RÉSULTATS THÉRAPEUTIQUES 36 MOIS APRÈS L’OPÉRATION INITIALE (%) o n=114 n=100 Menstruations aménorrhée 14,9 26,3 < 0,05 microrragie, hypoménorrhée ou euménorrhée 78,1 67,7 > 0,05 Qualité de la vie effet important 1,8 2,0 > 0,05 absentéisme dû aux règles 4,5 5,1 > 0,05 Satisfaction des patientes très satisfaites ou satisfaites 95,6 97,0 > 0,05 h Excluant les femmes qu’il a fallu réopérer. i Mesure du flux menstruel à partir des carnets par l’image. j Principal critère d’évaluation [IC de 95 %]. k Normalisation ou réduction des saignements utérins. l Aménorrhée. m Pourcentage moyen de réduction des valeurs numériques (±ET). n Avant le traitement / 12 mois après le traitement. o Certaines femmes n’ont pas répondu à toutes les questions. Source : [FDA, 1997; Meyer et al., 1998; Grainger et al., 2000; Loffer, 2001] TECHNIQUES D’ABLATION DE L’ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX P
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