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Tableau 8 (suite) Critères d’évaluation NovaSure Résection transcervicale a P b COMPLICATIONS (%) (suite) Besoin d’un autre traitement pas de données hystérectomie 1,7 2,2 autre g 2,3 2,2 RÉSULTATS THÉRAPEUTIQUES 12 MOIS APRÈS L’OPÉRATION INITIALE Analyse portant sur les sujets retenus au début de l’étude Valeur numérique (%) h n=175 n=90 pas de données ≤ 75 i 77,7 74,4 0 j 36,0 32,2 Analyse portant sur les sujets traités suivant le protocole Valeur numérique (%) n=156 n=82 pas de données ≤ 75 k 87,2 81,7 0 k 40,4 35,4 Qualité de la vie (%) n=154 n=82 •Syndrome prémenstruel pas de données avant le traitement 66,2 65,9 12 mois après le traitement 36,4 35,4 •Dysménorrhée pas de données avant le traitement 55,8 56,1 12 mois après le traitement 20,8 34,1 •Satisfaction et acceptabilité pas de données très satisfaites ou satisfaites 91,6 92,7 recommanderaient certainement ou probablement le traitement à d’autres femmes 94,8 95,1 a Fond de l’utérus et cornes utérines traités à l’électrode à bille roulante (intervention diathermique associée). b La FDA ne rapporte pas les résultats des analyses statistiques (valeurs de P). g Non précisé. h Mesure du flux menstruel à partir des carnets par l’image. i Principal critère d’évaluation. j Aménorrhée. k Résultats calculés par l’auteure principale de ce rapport. Source : [FDA, 2001f] EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ DES TECHNIQUES D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX 61
62 analyses statistiques (valeurs de P), on n’a pas pu dire si les résultats étaient différents ou non du point de vue statistique. Les taux de satisfaction et d’acceptabilité du traitement douze mois après l’intervention initiale étaient élevés dans les deux groupes. La proportion de femmes satisfaites ou très satisfaites du traitement chirurgical était semblable dans les deux groupes. De plus, la plupart des participantes ont jugé les traitements acceptables et les recommanderaient à d’autres femmes. Les deux techniques ont entraîné des réductions comparables de la fréquence de syndrome prémenstruel. La résection transcervicale a occasionné une diminution moins importante de la fréquence de dysménorrhée que l’ablation à l’électrode triangulaire. Les participantes à cet essai font l’objet d’un suivi de trois ans visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité tardives de l’ablation de l’endomètre à l’électrode triangulaire au moyen de l’appareil NovaSure [FDA, 2001e]. 5.3.2.8 Enquête prospective nationale évaluant l’innocuité des techniques d’ablation de l’endomètre Dans le cadre de l’enquête MISTLETOE [Overton et al., 1997], on a soigneusement examiné les données cliniques relatives à plus de 10 000 ablations de l’endomètre pratiquées en Angleterre, au pays de Galles et en Irlande du Nord entre avril 1993 et octobre 1994. Cette étude visait à comparer diverses techniques d’ablation de l’endomètre, notamment l’ablation au laser, la résection transcervicale, l’ablation à la bille roulante et l’intervention diathermique associée (résection transcervicale jumelée au traitement du fond de l’utérus et des cornes utérines à l’électrode à bille roulante). Les complications peropératoires rapportées incluaient l’hémorragie, la perforation utérine, les complications cardiovasculaires ou respiratoires, les brûlures viscérales et la réalisation d’urgence d’interventions telles que l’hystérectomie, la laparotomie, la laparoscopie et la réparation chirurgicale de lacérations cervicales (voir le tableau 9). D’après l’analyse statistique, les interventions étaient de durée comparable dans les quatre groupes principaux, bien que la résection transcervicale ait été significativement plus rapide sur le plan statistique. L’absorption d’au moins 2 L de liquide d’irrigation a été beaucoup plus fréquente chez les femmes traitées au laser. Dans cette grande cohorte, les quatre principales techniques étudiées ont entraîné un taux global de complications peropératoires de 4,44% et exigé une intervention d’urgence chez 1,25% des sujets. Les femmes traitées au laser ou à la bille roulante ont eu significativement moins de complications peropératoires. L’intervention diathermique associée a entraîné un nombre significativement moins élevé de complications immédiates que la résection transcervicale. La probabilité d’intervention d’urgence était moins élevée chez les patientes traitées au laser. On a observé très peu de complications postopératoires (taux variant de 0,77 à 2,86%) et de complications jusqu’à six semaines après la chirurgie (taux variant de 1,25 à 4,58%). Dans les deux cas, la différence n’a pas atteint le seuil de signification de 1%. L’intervention diathermique associée et la résection transcervicale ont entraîné une mortalité respective de deux et trois par tranche de 10 000 patientes. Un des principaux objectifs de cette enquête était l’étude de la relation entre l’expérience du TECHNIQUES D’ABLATION DE L’ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX
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