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Tableau 7 Résultats d’un essai à répartition aléatoire visant à comparer la cryoablation de l’endomètre (Her Option) et l’ablation de l’endomètre à la bille roulante Critères d’évaluation Her Option Ablation à la bille roulante SUIVI DES SUJETS (N) Sujets randomisés n=193 n =86 abandons avant le traitement 4 0 abandons en cours de traitement 3 0 12 mois après l’intervention initiale réintervention 6 3 perdus de vue 15 9 DÉTAILS DE L’OPÉRATION n=186 n=86 Durée de l’opération (minutes) pas de données pas de données Sous anesthésie générale (%) 45,7 91,9 pas de données COMPLICATIONS (%) n=186 n=86 Complications opératoires b 24 heures après l’opération pas de données perforation utérine c 0,5 2,3 surcharge liquidienne d 0 3,5 crampes utérines 8,1 4,7 autres douleurs, crampes abdominales ou pelviennes 14,5 11,6 bouffées de chaleur 1,1 0 défaillance technique 25,9 e 0 2 semaines après l’opération pas de données crampes utérines 2,7 0 autres douleurs, crampes abdominales ou pelviennes 3,8 9,3 bouffées de chaleur 3,2 3,5 infection des voies urinaires 2,7 3,5 infection vaginale 1,1 1,2 3, 6 et 12 mois après l’opération pas de données crampes utérines 3,8 5,8 autres douleurs, crampes abdominales ou pelviennes 14,0 18,6 bouffées de chaleur 1,6 8,1 infection des voies urinaires 1,1 3,5 infection vaginale 3,8 1,2 grossesse 0,5 0 saignements utérins abondants f ≤ 1,0 0 Besoin d’une autre opération reprise de l’ablation 0 0 – hystérectomie 3,2 3,5 pas de données a La FDA ne rapporte pas les résultats des analyses statistiques (valeurs de P). b Excluant nausées et vomissements. c Incluant lacération cervicale. d Absorption liquidienne ≥ 1,5 L. e 49 défaillances techniques sur 189 ablations hydrothermiques (incluant les 3 abandons en cours de traitement). f Plus de deux semaines après l’opération initiale; nombre de cas non rapporté. Source : [FDA, 2001b] EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ DES TECHNIQUES D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX P a 57
58 Tableau 7 (suite) Résultats Her Option Ablation à la bille roulante RÉSULTATS THÉRAPEUTIQUES 12 MOIS APRÈS L’OPÉRATION INITIALE Analyse portant sur les sujets retenus au début de l’étude Valeur numérique (%) g n=193 n=86 pas de données ≤ 75 h 67,4 73,3 0 i 22,2 46,5 Analyse portant sur les sujets traités suivant le protocole Valeur numérique (%) n=174 n=77 pas de données ≤ 75 74,7 81,8 0 j 24,7 51,9 Qualité de la vie n=157 n=73 •Questionnaire k pas de données avant le traitement 3,4 (±1,0) 3,4 (±0,9) 12 mois après le traitement 1,3 (±0,7) 1,3 (±0,9) •Absentéisme professionnel ou autre dû aux règles (%) pas de données avant le traitement 74,0 71,0 12 mois après le traitement 6,0 7,0 •Satisfaction et acceptabilité (%) pas de données extrêmement ou très satisfaites recommanderaient le traitement 86,0 88,0 à d’autres femmes 98,0 95,0 a La FDA ne rapporte pas les résultats des analyses statistiques (valeurs de P). g Mesure du flux menstruel à partir des carnets par l’image. h Principal critère d’évaluation. i Aménorrhée. j Résultats calculés par l’auteure principale de ce rapport. k Échelle de 1 à 5; valeur élevée =effet plus important; moyenne (±ET). Source : [FDA, 2001b] initiale, la majorité des membres des deux groupes ont dit que leurs saignements utérins avaient peu de répercussions sur la qualité de leur vie. Les deux techniques ont entraîné une importante réduction de l’absentéisme au travail (ou autre) dû aux règles. Les participantes à cet essai font l’objet d’un suivi de trois ans visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité tardives de la cryoablation de l’endomètre au moyen de l’appareil Her Option [FDA, 2001a]. TECHNIQUES D’ABLATION DE L’ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX P a 5.3.2.7 Comparaison entre l’ablation à l’électrode triangulaire (NovaSure) et la résection transcervicale Les résultats du seul essai comparatif à répartition aléatoire d’une durée de douze mois qui ait porté sur l’ablation de l’endomètre à l’électrode triangulaire (NovaSure) et la résection transcervicale de l’endomètre (jumelée au traitement du fond de l’utérus et des cornes utérines à l’électrode à bille
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