Techniques d'ablation de l'endomètre dans le traitement ... - INESSS

sont pas assez basses tandis que la pression de fonctionnement
est élevée (5172 kPa). La pression de
fonctionnement des appareils à l’argon qui
produisent des températures très basses (–120 °C) est
quant à elle beaucoup trop élevée (20 690 kPa). En
effet, une pression de fonctionnement aussi élevée
suscite des préoccupations quant à la sécurité d’emploi
de ces appareils [Dobak et al., 2000a].
On a conçu les appareils de cryothérapie
Her Option MC et Soprano MC expressément en vue de
l’ablation de l’endomètre dans le traitement des
saignements utérins anormaux. La destruction de
l’endomètre et du myomètre superficiel au moyen de
ces appareils repose sur la congélation locale.
Cependant, la dilatation du col utérin doit atteindre
6 mm pour permettre l’introduction de la cryosonde
jusqu’au fond de l’utérus. Il faut pratiquer une
hystéroéchographie afin de confirmer la bonne mise
en place de la cryosonde dans la cavité utérine et de
surveiller la croissance du cristal de glace pendant les
cycles de traitement.
L’efficacité et l’innocuité de l’appareil Soprano
n’ont été établies dans aucun rapport publié
d’essai comparatif à répartition aléatoire. De plus,
la recherche dans les bases de données bibliographiques
informatisées n’a fourni aucun rapport
d’études cliniques non comparatives. Cet appareil est
brièvement décrit en annexe. L’appareil Soprano
n’avait pas été homologué par la DGPSA le
31 juillet 2002.
5.2.4.1 Her Option MC Uterine Cryoblation Therapy MC
Le fonctionnement de l’appareil Her Option
(antérieurement First Option MC ) repose sur l’effet de
Joule-Thomson. Une cryosonde est raccordée au
compresseur par des tuyaux flexibles. Son fonctionnement
est commandé par une unité stérile à usage
unique (diamètre de 5,5 mm) dont la pointe
métallique est alignée sur la pointe frigorifique de la
cryosonde. [Dobak et Willems, 2000; Dobak et al.,
2000a; Dobak et al., 2000b]. Le gaz diffuse à
travers un petit orifice et se refroidit en changeant de
pression. Le cristal de glace se forme quand la
température de la pointe de la cryosonde se situe
entre –100 et –120 °C [FDA, 2001b]. Cet appareil
permettrait de provoquer la nécrose sur une
profondeur allant de 6 à 12 mm [Dobak et Willems,
2000; Dobak et al., 2000a; Dobak et al., 2000b]. Le
premier cycle de traitement dure quatre minutes
[Dobak et Willems, 2000; Dobak et al., 2000b].
Suivant les caractéristiques de l’utérus, il peut être
nécessaire d’administrer de un à trois autres cycles
de traitement d’une durée de six minutes afin de bien
traiter toute la zone visée [Dobak et Willems, 2000;
Dobak et al., 2000b; Sanders, 2001].
La recherche dans les bases de données
bibliographiques informatisées n’a fourni aucun
rapport publié d’études cliniques non comparatives
portant sur l’efficacité et l’innocuité de la cryoablation
de l’endomètre (Her Option) dans le traitement
des saignements utérins anormaux. Un essai
multicentrique à répartition aléatoire visant à
comparer la cryoablation de l’endomètre (Her
Option) à l’ablation à la bille roulante a été entrepris
après l’achèvement réussi d’études précliniques et
d’une étude d’ablation pré-hystérectomie [Dobak et
Willems, 2000; Dobak et al., 2000a; Dobak et al.,
2000b]. Les résultats de cet essai clinique ont été
rapportés et sont exposés plus loin dans ce document.
Comme la cryoablation de l’endomètre
n’exige pas de distension utérine, on pourrait recourir
à cette technique en présence de fibromyome sousmuqueux
[Dobak et al., 2000b]. Les fibromyomes ne
semblent pas altérer la croissance du cristal de glace
et sont aisément détruits par la congélation [Dobak et
Willems, 2000]. L’hystéroéchographie permet de
EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ DES TECHNIQUES D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE DANS
LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX
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