Techniques d'ablation de l'endomètre dans le traitement ... - INESSS

136
Tableau E (suite)
Étude Plan Participantes Traitements (n) a Critères d’évaluation
FDA, 2001fh Essai comparatif à répartition Principal :
États-Unis aléatoire (2 : 1; méthode réduction du flux menstruel (valeur numérique
décrite et appropriée) Highamf 265 sujets randomisés
GT : résection transcervicale
27 abandons (10,2 %) après 12 mois
Critères d’admission :
≤ 75)
période préménopausique, âge allant de
Secondaires :
25 à 50 ans, ménorragie réfractaire sans
durée de la chirurgie, satisfaction (qualité de la
cause organique détectable, valeur
vie et effet des saignements utérins), fréquence
numérique ≥ 150 depuis 3 mois avant
d’aménorrhée et innocuité (incluant
l’admission ou depuis 1 mois en cas d’échec
les défaillances techniques)
du traitement médical pendant 3 mois
Documentation prospective de la ménorragie
consécutifs, en cas de refus ou
sur carnet par l’image (jusqu’à la fin du suivi
de contre-indication au traitement médical,
post-thérapeutique de 12 mois). Appréciation
cavité utérine ayant de 6,0 à 10,0 cm
quotidienne du flux menstruel sur diagramme
de longueur
(quantité de taches de sang sur les serviettes
Critères d’exclusion :
hygiéniques et les tampons), puis conversion en
antécédents d’ablation de l’endomètre ou
valeur numérique de Higham. Consignation
de chirurgie utérine pouvant entraîner
des complications et des évènements indésirables.
l’affaiblissement du myomètre, traitement
Déclaration des écarts au protocole et
médicamenteux pouvant amincir
des défaillances techniques de l’appareil
le myomètre, coagulopathie ou
NovaSure. Questionnaire préopératoire sur
anticoagulothérapie, endométriose
la qualité de la vie. Reprise du questionnaire, 3,
symptomatique, dysplasie cervicale,
6 et 12 mois après l’opération initiale. Après
hyperplasie endométriale (confirmée
l’approbation conditionnelle accordée par la FDA,
histologiquement), cancer de l’utérus
reprise du questionnaire 24 et 36 mois après
présumé, confirmé ou remontant
l’opération initiale.
aux 5 dernières années (confirmé
histologiquement), maladie transmissible
sexuellement évolutive, infection des voies
génitales hautes aiguë ou récurrente,
bactériémie, septicémie ou autre infection
générale aiguë, anomalie ou obstruction
de la cavité utérine confirmée à
l’hystéroscopie, à l’échographie
transvaginale ou à l’hystérosalpingographie
(utérus biloculaire, bicorne ou autre
malformation congénitale, fibromyome
pédiculé, sous-muqueux ou déformant
la cavité utérine, polypes > 2 cm causant
probablement la ménorragie), désir
de fertilité, grossesse, contraception
hormonale ou refus de la contraception non
hormonale après l’ablation de l’endomètre
c
(90)
GE : ablation à l’électrode
Multicentrique
triangulaire (NovaSure)
Suivi de 12 mois
(175)
Analyses portant sur les sujets
Pas d’amincissement
retenus au début de l’essai
préopératoire de l’endomètre
et les sujets traités
(ablation pratiquée à
suivant le protocole
n’importe quel moment du
cycle menstruel)
i
TECHNIQUES D’ABLATION DE L’ENDOMÈTRE DANS LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX
a GT : groupe témoin; GE : groupe expérimental.
c Emploi de l’anse métallique sur les parois utérines et de la bille roulante au fond de l’utérus et dans les cornes utérines.
f [Higham et al., 1990].
h Les résultats de cet essai comparatif à répartition aléatoire n’avaient toujours pas été publiés le 31 juillet 2002.
i Les valeurs de P n’ont pas été rapportées.