Techniques d'ablation de l'endomètre dans le traitement ... - INESSS

oulante) n’avaient toujours pas été publiés le
31 juillet 2002. Cependant, la FDA avait examiné
ces résultats et diffusé un sommaire des données sur
l’efficacité et l’innocuité sur son site Web [FDA,
2001f]. En tout, 265 femmes ont été randomisées et
traitées conformément au protocole prévu, dont
175 par ablation à l’électrode triangulaire et 90 par
résection transcervicale.
L’évaluation prospective du flux menstruel
était fondée sur une méthode validée de carnet par
l’image [Higham et al., 1990] 13 . Le succès thérapeutique
(principal critère d’évaluation) correspondait au
passage des valeurs numériques égales ou
supérieures à 150 avant le traitement à des valeurs
égales ou inférieures à 75 un an après l’intervention
initiale. Les critères d’évaluation secondaires étaient
la durée de l’opération, la satisfaction des patientes
(évaluée sur des échelles d’auto-évaluation de la
qualité de la vie et des répercussions des saignements
utérins) et la fréquence d’aménorrhée. L’évaluation
de l’innocuité des traitements était fondée sur la
déclaration des complications et des évènements
indésirables, incluant les défaillances techniques de
l’appareil NovaSure, au cours de l’essai clinique
(voir le tableau 8).
La durée moyenne de l’ablation à l’électrode
triangulaire s’est révélée beaucoup plus courte que
celle de la résection transcervicale. On a pratiqué
une anesthésie générale ou épidurale chez 27 et
82% des femmes traitées respectivement par ablation
à l’électrode triangulaire et résection transcervicale.
Les 24 cas de défaillance technique rapportés
dans le groupe traité à l’électrode triangulaire
étaient tous liés au dispositif à usage unique et ne
menaçaient pas la sécurité de la patiente. En fait, les
13. Se référer à la section 2.1.
chercheurs cliniciens ont établi que 23 dispositifs
étaient inutilisables et les ont retournés au fabricant.
On a retourné un autre dispositif à usage unique
après l’avoir utilisé avec succès parce que le
chercheur s’était plaint que le mécanisme de blocage
était difficile à régler. Aucune défaillance technique
n’a toutefois entraîné l’abandon de l’opération.
Une (0,6 %) et six (6,7 %) complications
peropératoires sont survenues dans les groupes
respectivement traités par ablation à l’électrode triangulaire
et résection transcervicale. Les complications
éventuellement graves de la résection transcervicale
incluaient trois cas de perforation utérine et deux cas
de lacération cervicale. Les complications postopératoires
observées dans les deux groupes incluaient des
cas d’endométrite, d’hématométrie, d’hémorragie,
d’infection des voies urinaires ou des voies génitales
hautes et d’infection vaginale.
La proportion de femmes qu’il a fallu
réopérer après l’échec de l’intervention initiale était
comparable dans les deux groupes. Au cours des
douze mois suivant l’opération initiale, il a fallu pratiquer
l’hystérectomie chez trois femmes (1,7 %)
traitées à l’électrode triangulaire et deux patientes
(2,2%) traitées par résection transcervicale.
Sur le plan clinique, l’ablation à l’électrode
triangulaire a semblé aussi efficace que la résection
transcervicale. Douze mois après la chirurgie initiale,
la valeur numérique attribuée aux saignements était
égale ou inférieure à 75 chez 77,7 et 74,4%
des femmes traitées respectivement par ablation à
l’électrode triangulaire et résection transcervicale.
De plus, la fréquence d’aménorrhée était comparable
dans les deux groupes. Malheureusement, comme
la FDA ne rapporte pas les résultats des deux
EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ DES TECHNIQUES D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE DANS
LE TRAITEMENT DES SAIGNEMENTS UTÉRINS ANORMAUX
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