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risque. La tolérance dans le contexte africain reste cependant à surveiller attentivement. Le comité
scientifique recommande la poursuite de l'utilisation de la NVP en monodose en association avec le
traitement nucléosidique (ZDV+3TC). Afin de tenter de limiter l'incidence des mutations à la NVP, il
recommande la poursuite du traitement maternel par la combinaison de ZDV+3TC pendant 3 à 5 jours
postpartum, conformément à ce qui est fait lors d'une interruption programmée de traitement.
4.2. Objectifs de l’étude
4.2.1. Objectif principal
Evaluer l’efficacité et la tolérance des combinaisons thérapeutiques suivantes 1) ZDV+NVP
monodose en intrapartum, 2) ZDV+3TC+NVP monodose en intrapartum, administrées en peripartum
à la femme enceinte et au nouveau-né pour la réduction de la TME du VIH-1.
4.2.2. Questions spécifiques
Les questions spécifiques de cette étude peuvent être formulées de la façon suivante :
• Quelle est l’efficacité sur le terrain des combinaisons d’ARVs de courte durée pour prévenir la
TME En particulier quelle est la contribution de la NVP monodose en intrapartum à ces
régimes thérapeutiques courts
• Quelle est la tolérance de ces régimes d’ARVs chez la femme et chez l’enfant
4.3. Méthodes
4.3.1. Choix méthodologique
La méthode de référence pour évaluer l’efficacité d’une intervention est l’essai thérapeutique
randomisé bien conduit (124). Pour le projet ANRS 1201, la méthode choisie est celle d’une cohorte
thérapeutique non randomisée. En effet, dans un contexte où des médicaments comme la ZDV et la
NVP sont disponibles après une évaluation individuelle préalable dans des essais d’efficacité, une
cohorte thérapeutique nous a paru plus utile parce que :
• la clause d’ambivalence ne nous paraît pas respectée, entre la ZDV d’une part et la
combinaison ZDV+NVP d’autre part; a fortiori avec la combinaison (ZDV+3TC+NVP).
• il existait déjà dans cette ville et dans les mêmes communes une cohorte historique ayant reçu
le traitement de référence : la ZDV en monothérapie et recrutée entre 1995-2000 qui pouvait
constituer un groupe de comparaison pour notre étude. Il était en fait prévu que la cohorte
FSTI concomitante à DP serve aussi de référence.