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62 la suite de ce chapitre avant d’aborder la question de l’acceptabilité du dépistage et des interventions de PTME dans le chapitre suivant.
2.4 L’obtention du consentement des femmes enceintes infectées par le VIH et la participation au projet Ditrame Plus 2.4.1 Contexte de l’étude La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes (99). Les grands codes internationaux qui régissent l’expérimentation chez l’homme, et notamment, les principes éthiques de la déclaration d’Helsinki, modifiée à Hong-Kong en septembre 1989, et à la 52e assemblée générale qui s’est tenue à Edimbourg en octobre 2000 affirment que le bien-être du sujet doit toujours prévaloir sur les besoins de la science ou les intérêts de la société et imposent au médecin d’obtenir le «consentement libre et éclairé du sujet» avant sa participation à tout essai clinique ou projet de recherche (99). Ainsi les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudices. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins (99). Lors de l’élaboration initiale de ces règles et textes, peu de recherches cliniques étaient réalisées dans les pays en voie de développement. Les difficultés et les spécificités des pays en voie de développement n’avaient donc pu être entièrement prises en compte dans ces textes (100-102). 63 Avec la pandémie de l’infection à VIH en Afrique ont été menés dans les pays en voie de développement, de nombreux projets de recherche ou essais thérapeutiques. Toutes ces études ont essayé de recueillir le consentement éclairé selon les règles strictes établies par la déclaration d’Helsinki. Des difficultés ont été ainsi rencontrées par de nombreux investigateurs compte tenu notamment du faible niveau de scolarisation et de compréhension de la notice d’information par les patients (100-102). Très peu d’études ont cependant été réalisées sur l’obtention du consentement éclairé chez les patients infectés par le VIH-1 qui doivent participer à un projet de recherche en Afrique. Une étude qualitative a été réalisée au sein du projet ANRS 049 à Abidjan et une autre à Haïti (101, 102). Ces deux études ont décrit les difficultés observées et critiqué le processus actuellement établi dans les PVD pour l’obtention du recueil du consentement.
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