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2.4 L’obtention du consentement des femmes enceintes infectées par le VIH
et la participation au projet Ditrame Plus
2.4.1 Contexte de l’étude
La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale, constitue une déclaration de
principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres
participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend les études réalisées sur
des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes (99).
Les grands codes internationaux qui régissent l’expérimentation chez l’homme, et notamment, les
principes éthiques de la déclaration d’Helsinki, modifiée à Hong-Kong en septembre 1989, et à la 52e
assemblée générale qui s’est tenue à Edimbourg en octobre 2000 affirment que le bien-être du sujet
doit toujours prévaloir sur les besoins de la science ou les intérêts de la société et imposent au médecin
d’obtenir le «consentement libre et éclairé du sujet» avant sa participation à tout essai clinique ou
projet de recherche (99).
Ainsi les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des
modalités de leur participation au projet de recherche. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne
pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de
préjudices. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le
médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le
consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement
explicitée et reposer sur l'intervention de témoins (99).
Lors de l’élaboration initiale de ces règles et textes, peu de recherches cliniques étaient réalisées dans
les pays en voie de développement. Les difficultés et les spécificités des pays en voie de
développement n’avaient donc pu être entièrement prises en compte dans ces textes (100-102).
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Avec la pandémie de l’infection à VIH en Afrique ont été menés dans les pays en voie de
développement, de nombreux projets de recherche ou essais thérapeutiques. Toutes ces études ont
essayé de recueillir le consentement éclairé selon les règles strictes établies par la déclaration
d’Helsinki. Des difficultés ont été ainsi rencontrées par de nombreux investigateurs compte tenu
notamment du faible niveau de scolarisation et de compréhension de la notice d’information par les
patients (100-102).
Très peu d’études ont cependant été réalisées sur l’obtention du consentement éclairé chez les patients
infectés par le VIH-1 qui doivent participer à un projet de recherche en Afrique. Une étude qualitative
a été réalisée au sein du projet ANRS 049 à Abidjan et une autre à Haïti (101, 102). Ces deux études
ont décrit les difficultés observées et critiqué le processus actuellement établi dans les PVD pour
l’obtention du recueil du consentement.