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34 1.4. Antirétroviraux utilisés dans la PTME Les ARVs utilisés pour la PTME sont très limités en nombre dans les pays à ressources limitées. On ne dénombre que trois ARVs utilisés dans des régimes courts ou ultracourts: la zidovudine (Retrovir ® ), la Névirapine ou NVP (Viramune ® ) et la lamivudine ou 3TC (Epivir ® ) Ces ARVs sont utilisés seuls en monothérapie (6-8, 10) le plus souvent en prepartum ou uniquement en intrapartum (9) ou en association comme le Combivir ® (ZDV+3TC) (10, 11). Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez les femmes enceintes pour connaître l'intérêt d'utiliser les inhibiteurs de protéase (IP) pour la prévention de la TME. On sait ainsi qu'on observe une induction du métabolisme de l'indinavir pendant la grossesse (67). Par contre, aucun effet n'a été retrouvé avec le nelfinavir, avec des résultats très variables d'un patient à un autre (67). Il en est de même pour le ritonavir (68). Aucune donnée n’est disponible pour l’amprenavir, ni pour l’association lopinavir-ritonavir, ni pour l’azatanavir. On sait également que les concentrations plasmatiques des IP peuvent fluctuer de façon importante lors du 3 ème trimestre de la grossesse justifiant la pratique du dosage des IP (68). Chez les nouveaux-nés, les mêmes ARVs sont utilisés à des posologies adaptées en fonction du poids de l'enfant ou de la surface corporelle. Chez le nouveau-né, il s'agit ainsi de réaliser une couverture postnatale en monodose à J2 par la NVP (9) ou un traitement d'une semaine comme dans l'essai PETRA avec de la ZDV+3TC (11). Très récemment dans l'essai SIMBA, un traitement par la NVP ou le 3TC a été utilisé pendant six mois de vie chez les enfants pendant la période d’exposition au lait maternel pour prévenir la transmission postnatale (69). 1.4.1 Les essais thérapeutiques et les cohortes thérapeutiques en Afrique Les premiers essais thérapeutiques réalisés en Afrique ont été des essais thérapeutiques avec la constitution de groupes de comparaison recevant du placebo (6, 7, 11). Dès la publication des premiers résultats d’un essai comparable en Thaïlande, les groupes placebo ont été arrêtés dans tous les essais africains en février 1998 (16). Par contre, l’essai HIVNET 012 a utilisé un pseudo placebo constitué de ZDV administré en monodose en intrapartum pour étudier l’efficacité et la tolérance de la NVP (9). Les tableaux 5a et 5b présentent les interventions d’ARVs utilisées au cours des essais réalisés en Afrique. Les données des essais réalisés en Thaïlande avec une alimentation artificielle prédominante sont présentées dans le tableau 6. On distingue les prophylaxies en monodose (ZDV ou NVP) et les bithérapies (ZDV+3TC, ou ZDV+NVP ou ZDV+Didanosine) (11, 69, 70).
Tableau 5a. Description des essais thérapeutiques de première génération étudiant la prévention de la TME du VIH en Afrique. 35 Nom de l’étude Prepartum Intrapartum Postpartum (mère) Prophylaxie néonatale Groupe Placebo Essai DITRAME ANRS 049 ZDV (36 ème SA) ZDV ZDV (1 semaine) Oui Côte d'Ivoire (1995 – 1998) 300 mg ZDV per os x 2 600 mg per os 300 mg ZDV per os x 2 (6) Essai CDC (7) ZDV (36 ème SA) ZDV Oui Côte d'Ivoire (1996 – 1998) 300 mg ZDV per os x 2 300 mg per os / 3 h Essai HIVNET 012 (9) Ouganda (1997 – 1999) NVP 200mg per os - NVP : 2 mg/kg en une prise à J3 Mère : ZDV intrapartum (600 mg + 300mg/3h + Enfant ZDV : 4 mg/kg/ x 2/j (une semaine) Essai PETRA (11) ZDV + 3TC (36 ème SA) ZDV 300 mg per os / 3 h ZDV + 3TC (1 semaine) ZDV + 3TC (1 semaine) Oui Afrique du Sud 300 mg ZDV per os x 2 3TC 150 mg per os / 12 h 300 mg ZDV per os x 2 ZDV : 4 mg/kg/ x 2/j Ouganda 150 mg 3TC per os x 2 150 mg 3TC per os x 2 3TC : 2 mg/kg/ x 2/j Tanzanie 1996 - 2000 ZDV 300 mg per os / 3 h 3TC 150 mg per os / 12 h ZDV + 3TC (1 semaine) 300 mg ZDV per os x 2 ZDV + 3TC (1 semaine) ZDV : 4 mg/kg/ x 2/ 150 mg 3TC per os x 2 3TC : 2 mg/kg/ x 2/j ZDV 300 mg per os / 3 h 3TC 150 mg per os / 12 h Essai SAINT (10) ZDV 300 mg per os / 3 h ZDV + 3TC (1 semaine) ZDV + 3TC (1 semaine) Non Afrique du Sud (1999 – 2000) 3TC 150 mg per os / 12 h 300 mg ZDV per os x 2 ZDV : 4 mg/kg/ x 2/j 150 mg 3TC per os x 2 3TC : 2 mg/kg/ x 2/j NVP 200mg per os NVP : 200mg per os (24-48 heures) NVP 2 mg/kg en une prise à J2
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