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98 Chapitre 4 Protocole de l’Etude ANRS 1201, Ditrame Plus Efficacité des interventions antirétrovirales de PTME « A ce stade, l'erreur la plus grave que nous pourrions faire est de laisser la pandémie nous diviser. Quand 8000 personnes meurent chaque jour du SIDA, la division est un luxe que nous ne pouvons pas nous offrir ». Tobias Randall (Coordonnateur américain de la lutte antisida) Bangkok, Thaïlande, Juillet 2004
99 Le Projet ANRS 1201/1202, Ditrame Plus est un projet de recherche qui regroupe cinq études principales dont l’objectif est de proposer un paquet d’interventions dirigées contre l’infection à VIH de la mère et de l’enfant en Afrique. Il regroupe : • L’étude ANRS 1201 dont l’objectif est d’évaluer les interventions d’ARVs en peripartum; • L’étude ANRS 1202 dont l’objectif est d’évaluer les interventions nutritionnelles pour la réduction de la transmission postnatale du VIH; • L’étude ANRS 1203 qui étudie les comportements sexuels et de procréation chez les femmes négatives, ou qui ont refusé le test VIH en comparaison des femmes séropositives; • L’étude ANRS 1209 qui a pour objectif d’étudier la tolérance des ARVs chez les enfants exposés en peripartum; • L’étude ANRS 1263 dont l’objectif est d’une part de valider la technique de PCR en temps réel pour le diagnostic précoce de l’infection à VIH chez les enfants et d’autre part d’étudier les résistances aux ARVs utilisés pour la PTME. Nous présenterons essentiellement dans ce chapitre la composante ANRS 1201 ou Ditrame Plus 1. L’étude comprend l’évaluation successive de deux protocoles thérapeutiques pour la réduction intrapartum de la TME suite à un amendement du protocole par le comité scientifique du projet. Nous nommerons la première partie de l’étude DP1.0 et la deuxième partie DP 1.1. 4.1. Justification 4.1.1. Justification de l’étude DP 1.0 En Afrique, en l’absence de toute intervention, le risque pour une femme VIH+ de transmettre le virus à son enfant est estimé entre un cas sur quatre (25%) et un cas sur trois (33%) (22). Depuis 1999 et toujours en Afrique subsaharienne dans une population pratiquant en majorité l’allaitement, un régime court de ZDV diminue de plus d’un tiers le risque de TME (6-8). Ainsi le risque de TME à S4-S8 avec la ZDV est estimé à 14,7% (8), tandis qu’avec la NVP en monodose, il est estimé à 11,9% (9). Dans les pays industrialisés comme en France, avec l’utilisation des combinaisons thérapeutiques de type HAART et la césarienne programmée, le risque de TME est estimée à 1,6% (17). Il était donc concevable en Afrique de réduire la TME peripartum avec un traitement plus efficace que la ZDV ou la NVP, mais en restant simple et d’un coût acceptable pour les programmes de santé publique. Lors de l’élaboration de ce projet, en dehors de l’essai PETRA (11) ayant étudié l’efficacité de la combinaison ZDV+3TC, aucune autre étude n’avait envisagé l’utilisation de combinaison
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Université Victor Segalen Bordeaux
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