Télécharger le texte intégral - ISPED-Enseignement à distance

115
4.11.2. Gestion des données
Elle comportait plusieurs étapes
- le contrôle manuel : lecture des fiches par le moniteur d’étude clinique (MEC) et les attachés de
recherche clinique (ARC) pour vérifier l’exhaustivité des données et faire les demandes de correction;
- le codage des fiches avec l’utilisation d’un thesaurus spécifique,
- les demandes de corrections,
- la saisie des fiches était réalisée sur les sites avec le logiciel Epidata 2.1, puis les données étaient
transférées dans une base de données ACCESS. Des contrôles informatiques programmés dans la base
ACCESS permettaient d’éditer des listes d’erreur,
- les corrections dans la base des données étaient effectuées par le gestionnaire de base de données,
- une sauvegarde régulière de la base de données était faite et une copie envoyée tous les mois au
centre investigateur à Bordeaux pour une seconde sauvegarde des données.
4.11.3. Rétro-information
Un bilan mensuel des activités et des inclusions était envoyé aux investigateurs à Bordeaux et un bilan
trimestriel était présenté au comité de pilotage à tous les investigateurs. Les membres du conseil
scientifique recevaient un bilan annuel des données du projet Ditrame Plus.
4.11.4. Coordination de l'étude et organisation scientifique
Le centre coordonnateur du projet était l’Unité INSERM 593 à Bordeaux pour les aspects
méthodologiques, statistiques et organisationnels. Le monitorage était assuré par un moniteur d'étude
clinique et un gestionnaire de base de données, sous la responsabilité du centre coordonnateur. Lors de
chaque déplacement sur site, les cahiers d'observation ou classeurs étaient vérifiés sur un échantillon
de données.
Le Comité de Pilotage était l'instance décisionnaire pour tout ce qui a trait à l'organisation du projet
au quotidien et à la production scientifique du projet Ditrame Plus. Le comité de pilotage se réunissait
tous les trimestres en 2001 et 2002 puis tous les semestres depuis 2003. Au total, 15 comités de
pilotage ont été réalisés depuis le début du projet. Un compte rendu et un relevé de décisions ont été
envoyés à tous les membres du comité de pilotage.
Le Comité Scientifique était composé des membres du Comité de Pilotage et d’experts qualifiés dans
les différents domaines et connaissant le terrain où se déroule la recherche. Le comité scientifique se
réunissait périodiquement, en moyenne, tous les ans pour évaluer l'état d'avancement de la recherche,
identifier les erreurs, les obstacles entravant la bonne marche du projet et proposer des solutions