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4.8.2. Nombre de sujets nécessaire pour la cohorte 1.1 : ZDV + 3TC+ NVP
Pour le calcul du nombre de sujets nécessaire, réalisé après l'analyse intermédiaire des données de la
cohorte 1.0, nous avons utilisé une comparaison de deux proportions en estimant que le taux de TME
dans la cohorte sous le nouveau régime prophylactique pourrait être réduit également de moitié pour
les femmes traitées par la combinaison ZDV+3TC+ NVP monodose soit 4,0%. En formulant cette
hypothèse de travail, nous nous basions sur le fait que le traitement de référence (ZDV+NVP
monodose) donnait alors un taux de TME de 9,0% à l’âge de six semaines (données non publiées).
Ainsi,pour estimer la taille de cet échantillon, on a choisi un risque alpha de première espèce de 5% et
une puissance (1-β) de 80%. Il fallait alors au moins 420 femmes dans chaque groupe. Si nous
considérons que 10% des dossiers seraient non exploitables du fait de décès périnataux, des refus et
des perdus de vue avant et après accouchement, la taille de la cohorte doit être au minimum de 452
femmes enceintes infectées par le VIH. Une telle réduction de la TME à 4%, soit un risque absolu
inférieur à un enfant sur vingt aurait à nouveau une importance de santé publique significative par
rapport au traitement de référence, approximativement de même durée et d’un coût comparable.
Les inclusions ont été arrêtées dans la cohorte ZDV+3TC+ NVP monodose dès la mise en place du
programme MTCT PLUS en Août 2003 avec la possibilité d’utiliser des HAART pour les femmes qui
en avaient l'indication. Comme nous le verrons ici, les résultats intermédiaires (tableau 23) indiquaient
alors qu’il était peu probable que l’hypothèse de travail soit atteinte en terme de réduction de la TME à
un niveau aussi bas que 4%.
4.9. Analyse
4.9.1. Analyse des données
Les recommandations du groupe de Ghent ont été utilisées pour cette analyse (126). Une analyse en
intention de traiter a été réalisée. Pour garantir l'indépendance des observations, seul le premier
jumeau a été pris en compte quand la femme a donné naissance à des jumeaux ou à des triplés. La
comparaison des moyennes a été réalisée avec un test t de Student ou par un test non paramétrique : le
test U de Mann-Withney. Pour les variables qualitatives, le test de chi-2 de Pearson ou le test exact de
Fisher a été utilisé selon les indications. La probabilité de survenue d'une infection à quatre semaines a
été estimée par la méthode de Kaplan-Meier en considérant la date de survenue de l'infection comme
le délai entre le premier test positif et le dernier test négatif (126). Un test de logrank a été utilisé pour
la comparaison brute et une analyse multivariée avec le modèle à risques proportionnels de Cox a été
utilisée pour estimer l'efficacité de chaque régime thérapeutique. L'efficacité des combinaisons de
ZDV+NVP monodose, ZDV+3TC+NVP monodose par rapport à la monothérapie de ZDV a été