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46 Tableau 8. Malformations congénitales et mortinatalité décrites dans les essais thérapeutiques sur la PTME en Afrique. Essais Traitement Malformations Congénitales Mort-Né ANRS 049 (6) ZDV 5 (2,5%) 1/203 (0,4%) Côte d'Ivoire Placebo 1 (0,5%) 7/211 (3,3%) KZT (7) ZDV 2/136 (1,5%) 7/136 (5,1%) Côte d'Ivoire Placebo 6/137 (4,4%) 2/137 (1,5%) SAINT(10) ZDV + 3TC Non précisé 2/666 (0,3%) Afrique du Sud NVP mondose Non précisé 0/663 (0,0%) PETRA (11) ZDV+3TC (Bras A) 28/380 (7,3%) 2/380 (1%) Afrique du Sud ZDV +3TC (Bras B) 27/382 (7,1%) 6/382 (2%) Ouganda ZDV +3TC (Bras C) 24/377 (6,4%) 4/377 (1%) Tanzanie Placebo 28/362 (7,7%) 4/362 (1%) HIVNET 012 (9) NVP monodose Non précisé 2/312 (0,6%) Ouganda ZDV intrapartum Non précisé 1/319 (0,3%) * Voir le tableau 5a pour la description détaillée des régimes ARV utilisés.
47 1.7 Résistance virale aux médicaments utilisés dans la PTME Il existe encore peu de données disponibles sur les études de résistances virales aux prophylaxies ARV utilisées en PTME en Afrique. La résistance aux ARVs est potentiellement un des obstacles évoqués pour l’administration des ARVs dans les programmes de PTME. Si les mutations de résistance n’ont à priori aucun effet sur le niveau de TME, elles pourraient constituer un facteur limitant important pour les traitements futurs de la femme et de son enfant. 1.7.1 Mutations associées à la Zidovudine Une étude réalisée à Abidjan en Côte d’Ivoire n’a retrouvé aucune mutation associée à un traitement court par la ZDV en fin de grossesse. Dans cette étude seulement 20/140 femmes traitées par la ZDV et ayant des prélèvements disponibles à l’accouchement ont été incluses. Les mutations de résistance de la ZDV recherchées étaient les suivantes : M41L, D67N, K70R et K215Y/F (80). La prévalence des mutations associées à la ZDV est général très faible. Elle était estimée à 2,6% dans l’essai ACTG 076/ANRS024 après 12 semaines de traitement par la ZDV aux Etats-Unis et en France (81). 1.7.2 Mutations associées à la Névirapine Dans l’essai HIVNET 012, la prévalence des mutations de résistance à la NVP à S6-S8 postpartum était estimée à 19% chez les femmes. Cette étude a été réalisée chez 111 femmes et la mutation de résistance la plus observée est la K103. En analyse univariée, les facteurs suivants étaient associés aux mutations de résistance dans cette étude : la charge virale maternelle (OR=3,9, IC95% [1,5-10,2]) pour chaque augmentation d’un log de CV et les CD4 (OR=1,6, IC95% [1,2-2,2]) pour chaque diminution de 100 CD4 (82). Pour mémoire, dans l’essai ACTG 316 mené principalement dans les pays industrialisés, aucun facteur (charge virale, lymphocytes CD4, prise d’autres ARVs) n’était retrouvé associé aux mutations de NVP monodose dont la fréquence était estimée à 15% à six semaines (83). Dans l’essai HIVNET 012, chez les enfants, la mutation à la NVP était retrouvée chez 11/46 enfants testés, soit une prévalence de 46%. La mutation Y181C était identifiée dans 10 cas/11 (82). Toujours dans l’essai HIVNET 012, une relation entre la souche virale et la fréquence des mutations de résistance à la NVP a été retrouvée. Ainsi, les femmes ayant une souche virale de sous type D avaient un risque plus élevé de présenter une mutation de résistance à la NVP que les femmes avec un virus de sous-type A (OR=4,9, IC95% [1,2-20,2] (84).
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