Programmreport 2012 - DORIS - Bundesamt für Strahlenschutz

3. METHODIK
In AP 1 wurde der relevante aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik aufgearbeitet. Dieser umfasst folgende
drei Themenkomplexe:
- Stand des Wissens zu weltweit laufenden bzw. sich konkret in Planung befindlichen Geburtskohorten.
Einschlusskriterien:
- Beginn der Geburtskohorte präkonzeptionell, während der Schwangerschaft oder bei Geburt des
Kindes,
- mindestens ein Follow-up-Zeitpunkt mit einem direkten Kontakt zu den eingeschlossenen Müttern
oder Kindern sowie
- die Geburtskohorten sollten mindestens eine Studienpopulation von 1.000 Mutter-Kind-Paaren
aufweisen. Gezielte Kontaktaufnahme zu einer Reihe von Wissenschaftler/innen.
- Literaturreview zum Stand des Wissens zu Entnahme und Asservierung von Nabelschnurblut. Enger
Kontakt zu der Leiterin und den Mitarbeitern der Stammzellbank in Düsseldorf, die Partner in diesem Projekt
sind und über große Erfahrung in diesem Bereich verfügen.
- Stand des Wissens zu Risikofaktoren für Leukämien im Kindesalter. Literaturrecherche ausschließlich in
der medizinisch elektronischen Datenbank Pubmed. Recherchestrategien:
- „Review von Reviews“ für den Veröffentlichungszeitraum 01.01.2000-31.12.2011. Die Bewertung
und Selektion der Literaturstellen erfolgte durch zwei unabhängige Reviewer.
- Systematische Literaturrecherche für den aktuellen Zeitraum 01.01.2010 bis zum Recherchetag
zu neueren Erkenntnissen zu Risikofaktoren für Leukämien im Kindesalter. Entsprechend bisher
nicht berücksichtigte Risikofaktoren bzw. Faktorenkomplexe wurden mit in die Kurzbeschreibung
des Berichts eingeschlossen.
In AP 2 „Planung zur Durchführung der Machbarkeitsstudie“ wurden alle Voraussetzungen für die Rekrutierung
von werdenden Müttern, für die Datenerhebung und -haltung (z. B. Entwicklung des Fragebogens, der
Studieninformationen, sowie Programmierung von verschiedenen Datenbanken) sowie die Logistik für die
Gewinnung und Asservierung des Nabelschnurblutes geschaffen. Parallel hierzu wurden die Kontakte zum
Klinikpersonal und den niedergelassenen Gynäkologinnen und Gynäkologen intensiviert, um die Ansprache
von potenziellen Studienteilnehmerinnen vorzubereiten.
In AP 3 wurden zur „Klärung der datenschutzrechtlichen und ethischen Fragen“ verschiedene Aspekte hinsichtlich
der ethischen und datenschutzrechtlichen Beurteilung berücksichtigt und in Gesprächen mit der Landesdatenschutzbeauftragten
des Landes Bremen, verschiedenen anderen Datenschutzbeauftragten, der
Ethikkommission der Ärztekammer Bremen sowie mit externen Gutachtern der Ethikkommission diskutiert.
Die Ergebnisse wurden in das Datenschutzkonzept und den Ethikantrag integriert.
TB 07
4. DURCHFÜHRUNG
AP 4 „Datenerhebung“ wird derzeit noch in der kooperierenden Entnahmeklinik (St. Joseph Stift) sowie teilnehmenden
gynäkologischen Praxen durchgeführt. Potenzielle Teilnehmerinnen wurden und werden über
verschiedene Zugangswege (niedergelassene Gynäkologen, Klinikpersonal in der Entnahmeklinik, Angebote
für Schwangere in der Entnahmeklinik, wie z. B. Kreißsaalbegehungen, Hebammensprechstunde, Geburtsvorbereitungskurse)
angesprochen und in die Studie eingebunden. Darüber hinaus wurde die Ansprache über
den Einsatz einer Study Nurse vor Ort getestet. Die Entnahme der Bioproben (venöses Blut der Mutter, Nabelschnurblut)
erfolgt durch das Klinikpersonal zum Zeitpunkt der Geburt. Des Weiteren wird der Einfluss von
monetären Incentives auf die Teilnahmebereitschaft von werdenden Müttern sowie niedergelassenen Gynäkologen
untersucht. Den sachgerechten Transport des Nabelschnurblutes übernimmt die Blutbank in Düsseldorf.
In der Blutbank wurden bzw. werden Vollblut-Aliquots kryokonserviert (in flüssigem Stickstoff eingefroren)
und darüber hinaus Serum, Plasma, RNA und DNA isoliert und in Aliquots eingelagert, welche für spätere
Analysen verwendet werden können.
5. ERGEBNISSE
Die in AP 1 erarbeiteten Grundlagen wurden insbesondere bei der Planung für die Erstellung der Erhebungsinstrumente
(z. B. Fragebogen für werdende Mütter) sowie der technisch-organisatorischen Umsetzung der
Bioprobenentnahme im Rahmen der Machbarkeitsstudie beachtet. Laut Ethikkommission der Ärztekammer
198 Statusberichte TB 07: Vorhaben mit allgemeiner Bedeutung im Strahlenschutz