La Loi HPSt à L'HôPitaL : les clés pour comprendre - Ministère des ...

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Les relations avec l’Agence régionale de santé et l’organisation de l’offre de soins u La biologie médicale dans l’organisation de soins
À noter
Auparavant, les laboratoires privés étaient soumis pour leur fonctionnement
à un régime d’autorisation administrative. Quant aux
laboratoires hospitaliers, le contrôle exercé portait seulement sur le
fonctionnement et la conformité technique aux textes et à la réglementation
applicable en matière d’hygiène et de sécurité.
Dorénavant, les nouveaux laboratoires sont soumis à
une procédure déclarative préalablement à leur ouverture.
Cette déclaration est effectuée auprès de l’ARS,
et son contenu est fixé par voie réglementaire. Cette
procédure ne s’applique pas aux laboratoires nés de
la transformation ou fusion de laboratoires existants,
soumis à une autorisation administrative pouvant être
délivrée jusqu’au 01/11/2016. Est également déclarée
à l’ARS toute modification relative à l’organisation
générale du laboratoire, ainsi que toute modification
apportée à sa structure juridique et financière.
Cette procédure d’ouverture ou de modification des
conditions d’organisation d’un laboratoire de biologie
médicale peut de prime abord paraître peu contraignante.
Elle est toutefois à mettre en perspective
avec les pouvoirs d’opposition du directeur général
de l’ARS à l’ouverture de certains laboratoires : « La
réforme met en place des systèmes de garantie de la
pluralité de l’offre de biologie médicale sur un territoire
de santé. Des règles prudentielles, nécessaires
et construites pour être proportionnées à l’intérêt de
santé publique, sont donc instaurées » (Rapport au
président de la République relatif à l’ordonnance
n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie
médicale).
Cette compétence d’opposition du directeur général
de l’ARS peut s’exercer dans deux cas de figure :
• tout d’abord, le directeur général de l’ARS peut
s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire de biologie
médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie
médicale, lorsqu’elle aurait pour effet de porter, sur
le territoire de santé infrarégional considéré, l’offre
d’examens de biologie médicale à un niveau supérieur
de 25 % à celui des besoins de la population
tels qu’ils sont définis par le SROS ;
• le directeur général de l’ARS peut également s’opposer,
pour des motifs tenant au risque d’atteinte à
la continuité de l’offre de biologie médicale, à une
opération d’acquisition d’un laboratoire de biologie
médicale ou à une opération de fusion de laboratoires
de biologie médicale, lorsque cette opération
conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional
considéré, la part réalisée par le laboratoire
issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse
le seuil de 25 % du total des examens de biologie
médicale réalisés.
Ce pouvoir d’opposition suppose que l’ARS ait en
amont conduit un travail d’analyse :
• de l’état de l’offre de biologie médicale sur chaque
territoire de santé ;
• des besoins de la population en matière d’examens
de biologie médicale.
Les écarts constatés donnent donc lieu :
• à la définition d’objectifs d’offre à travers le SROS ;
• à la mise en œuvre d’un pouvoir de limitation des ouvertures
ou opérations de fusion et acquisition de laboratoires
qui pourraient avoir pour effet soit une offre de biologie
médicale excédentaire sur le territoire, soit l’acquisition
d’une position dominante par un seul opérateur.
Les règles contraignantes d’implantation des laboratoires
s’accompagnent de règles qui limitent également
l’implantation des sites d’un même laboratoire. Ainsi,
les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés
soit sur le même territoire de santé infrarégional,
soit sur au maximum trois territoires de santé infrarégionaux
limitrophes, sauf dérogation prévue par le
SROS et motivée par une insuffisance de l’offre d’examens
de biologie médicale.
À noter
Toujours dans une optique de maîtrise de l’offre de biologie médicale
à l’échelle du territoire, des mécanismes juridiques encadrent
le fonctionnement des sociétés exploitant des laboratoires de biologie
médicale.
Ainsi, l’acquisition, par une personne physique ou morale, de parts
sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale
n’est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de
permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement,
sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion
de l’offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens
de biologie médicale réalisés. Il s’agit notamment d’éviter
toute position dominante directe ou indirecte, ce qui poserait un
problème de continuité de l’offre si le détenteur du capital venait à
se désengager financièrement.
« Ainsi, une défaillance d’un laboratoire de biologie médicale ou
d’une personne physique ou morale contrôlant un laboratoire
devrait avoir des conséquences circonscrites et la suppléance
possible par les autres laboratoires du même territoire de santé ou
des territoires de santé limitrophes ». (Rapport au président de la
République relatif à l’ordonnance précité).
C’est donc une régulation quantitative de l’offre de
biologie médicale qui s’exercera sous la responsabilité
des ARS, afin d’assurer la cohérence de l’offre
et des besoins de santé, dans le cadre géographique
conforté du territoire de santé.
c) Le contrôle qualitatif de l’offre :
les pouvoirs d’inspection et de sanction
L’ARS, au titre de sa compétence générale d’inspection
et de contrôle, exercera une surveillance de l’organisation
et le fonctionnement des laboratoires de
biologie médicale relevant de sa compétence.
Ces inspections seront conduites par des pharmaciens
inspecteurs de santé publique ou des agents
désignés par le directeur général de l’ARS. Ceux-ci
auront pour missions d’inspecter :
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