La Loi HPSt à L'HôPitaL : les clés pour comprendre - Ministère des ...

Lorsqu’un établissement de santé comporte un laboratoire
de biologie médicale qui n’est pas organisé sous la forme
d’un pôle d’activité ou d’un pôle hospitalo-universitaire,
ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
À noter
L’ensemble des activités de biologie médicale réalisé dans un établissement
public de santé doit en conséquence être réorganisé en une
entité unique placée sous la responsabilité d’un biologiste médical.
e) Le laboratoire public de biologie
médicale
Ces modifications dans la réalisation des actes ne manquent
pas d’avoir un effet sur la situation des laboratoires
dans les établissements publics de santé.
Un établissement public de santé ne peut compter en
son sein qu’un seul laboratoire de biologie médicale
(art. L. 6222-4 du CSP).
À noter
Toutefois les établissements publics de santé mentionnés au premier
alinéa de l’article L 6147-1 (notamment AP-HP, HCL, AP-HM) peuvent
être autorisés par le directeur général de l’ARS à disposer de plusieurs
laboratoires de biologie médicale. Les conditions en seront fixées par
voie réglementaire.
Un laboratoire de biologie médicale peut être commun
à plusieurs établissements de santé.
La notion de laboratoire « multisite » vaut pour les établissements
publics de santé (art. L. 6222-5 du CSP).
Le laboratoire d’un établissement de santé « multisite »
peut réaliser les examens de biologie de tous les sites
de cet établissement.
À noter
En conséquence, l’ensemble des activités de biologie médicale réalisé
dans un établissement public de santé, hormis ceux cités plus haut,
doit être réorganisé en une entité unique placée sous la responsabilité
d’un biologiste-responsable. Aucune activité de biologie médicale ne
pourra être réalisée en dehors de ce laboratoire.
f) Le contrat de coopération
La réforme réalisée par l’ordonnance du 13 janvier 2010
conduit à un regroupement des laboratoires. Qu’ils
soient publics ou privés, installés au sein d’établissements
de santé ou en ville, certains ne pourront pas
accéder seuls à la qualité requise.
Le texte met en place plusieurs outils juridiques destinés
à faciliter ce regroupement.
Le contrat de coopération est l’un d’eux.
Le contrat de coopération est un contrat signé entre
plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un
même territoire de santé infrarégional, ou sur des territoires
de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la
mutualisation des moyens pour la réalisation d’examens
de biologie médicale (art. L. 6212-6 du CSP). L’objectif,
selon le rapport au président de la République relatif à
l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative
à la biologie médicale, est de favoriser les « investissements
lourds » et l’« accès des laboratoires à des
techniques innovantes ». La mutualisation des moyens
est en conséquence poursuivie.
Le contrat de coopération est ainsi un nouvel outil juridique
de coopération, de nature conventionnelle, n’entraînant
pas la mise en place d’une nouvelle structure
disposant de la personnalité juridique.
Le contrat de coopération se caractérise ainsi :
• le contrat est signé entre des laboratoires de biologie
médicale qui travaillent en commun sur des examens ;
• il rapproche des acteurs situés dans un certain cadre
territorial. Soit les laboratoires signataires du contrat
sont situés sur un même territoire de santé infrarégional.
Soit ils sont situés sur des territoires de santé
infrarégionaux limitrophes. La proximité des laboratoires
signataires est ainsi nécessaire ;
• les laboratoires partenaires « travaillent en commun »
sur des examens.
Afin de sécuriser au plan juridique les contrats de
coopération qui seront conclus, le texte (al. 2 de l’art
L. 6212-6) indique que les conditions dans lesquelles
les contrats de coopération pourront être maintenus
seront déterminées par voie réglementaire lors de la
révision des SROS, ou encore lors d’un changement de
délimitation des territoires de santé infrarégionaux.
Au jour de la rédaction du présent commentaire, les
textes d’application sont en cours d’adoption.
g) La procédure d’accréditation
L’ordonnance du 13 janvier 2010 prévoit une accréditation
obligatoire et totale de l’ensemble des laboratoires
de biologie médicale, publics comme privés (art. L
6221-1 du CSP).
L’accréditation couvre toute l’activité des laboratoires
de biologie médicale. Elle intègre les trois phases de
l’examen de biologie médicale précédemment décrites :
la phase pré-analytique, la phase analytique et la phase
post-analytique.
Elle porte également sur les activités biologiques d’assistance
médicale à la procréation lorsque le laboratoire
en réalise, et sur les examens d’anatomie et de cytologie
pathologiques effectués à l’aide de techniques relevant
de la biologie médicale.
L’arrêté du 5 août 2010 a fixé les références des normes
d’accréditation.
À noter
Les normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie
médicale sont :
• la norme NF EN ISO 15 189 pour les activités et examens de biologie
médicaux tels que mentionnés à l’article L. 6221-1 du CSP.
• la norme NF EN ISO 22 870 pour les examens de biologie médicale
mentionnés à l’art. ML 6211-18.
67
l’organisation interne de l’hôpital u La qualité et la sécurité en biologie médicale
La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre