La Loi HPSt Ã L'HÃ´PitaL : les clÃ©s pour comprendre - MinistÃ¨re des ...

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• les laboratoires de biologie médicale ; • les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 (lieux de réalisation de la phase pré-analytique de l’examen, hors laboratoire) et L. 6211-18 (lieux de réalisation de la phase analytique de l’examen, hors laboratoire) ; • les structures chargées de la logistique et de l’hébergement des données informatiques ; • les organismes d’évaluation externe de la qualité. Les agents chargés de l’inspection et ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d’inspection pour la biologie médicale, à toutes les données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leur mission dans le respect du secret professionnel. Le directeur général de l’ARS peut, sous réserve du droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux expertises qu’il a diligentées. À ce pouvoir d’inspection s’ajoute un pouvoir de sanction. Le directeur général de l’ARS peut ainsi prendre des sanctions administratives à l’encontre d’un laboratoire de biologie médicale ne respectant pas les conditions techniques de fonctionnement d’un laboratoire, ses règles de fonctionnement, d’implantation ou de gestion. À noter À titre d’exemple, constituent des infractions susceptibles de sanctions administratives : • la méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l’une des obligations de déclaration et de communication auprès de l’ARS quant à l’ouverture ou à la modification des conditions d’organisation du laboratoire ; • la méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l’implantation des sites sur un ou plusieurs territoires de santé ; • le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l’offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles relatives à la détention de parts sociales d’une société exploitant un laboratoire et ayant pour effet le contrôle partiel de l’offre de biologie sur un territoire de santé. Les sanctions administratives qui peuvent être prononcées par le directeur général de l’ARS vont de l’amende administrative à la fermeture temporaire ou définitive, totale ou partielle du laboratoire. d) La coordination de l’offre, par le biais d’un cadre juridique sécurisé de coopération sur l’activité de biologie médicale Un des apports de la réforme tient également à la prise en compte des logiques de coopération pour l’exercice de la biologie médicale. La coopération entre acteurs de santé constitue depuis plusieurs années un outil permettant de répondre : • aux objectifs de la politique régionale d’organisation de l’offre de soins ; • à la logique de répartition territoriale des activités de santé. L’ordonnance organise certes les modalités de la coopération conventionnelle entre laboratoires pour la transmission de prélèvements et en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d’examens de biologie médicale déterminés. Mais au-delà, la réforme de la biologie médicale s’inscrit dans les principes d’organisation territoriale de l’offre de biologie médicale, en ouvrant la possibilité de constituer un groupement de coopération sanitaire (GCS) : « Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d’un groupement de coopération sanitaire » dans les conditions posées aux articles L.6133-1 et suivants du CSP. Les établissements de santé, publics et privés, peuvent constituer entre eux, mais aussi avec d’autres acteurs de santé (laboratoires de ville, établissements médico-sociaux, par exemple), un GCS de moyens ayant pour objet la gestion et l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale. Cette voie juridique permettra à la fois la mutualisation de moyens entre structures partenaires et une rationalisation de l’offre de biologie médicale au sein d’un même territoire. ÉVOLUTIONS ET CONSÉQUENCES Avec la réforme HPST, la biologie médicale acquiert un positionnement à part entière dans l’organisation de l’offre de soins. La biologie médicale s’inscrit en outre dans l’offre de soins des territoires de santé. La réforme de la biologie médicale n’est pas seulement une réforme interne aux laboratoires, à travers de nouvelles conditions techniques de fonctionnement. C’est aussi une réforme du cadre global de l’activité, par le biais d’un nouveau pilotage régional de l’offre de biologie. De ce point de vue, la réforme « vise à ce que chacun ait accès, partout en France, à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix, dans tous les laboratoires de biologie médicale en ville comme à l’hôpital, dans un cadre européen. Il s’agit ainsi d’améliorer la fiabilité des examens de biologie médicale, leur accessibilité et leur efficience ». (Rapport au président de la République relatif à l’ordonnance précité). À RETENIR • La biologie médicale intègre avec la réforme HPST la démarche d’organisation de l’offre de soins, à travers sa prise en compte dans le schéma régional de l’organisation des soins (SROS). • Elle est désormais positionnée comme une composante de l’offre de soins de premier recours, au sein des territoires de santé. 129 Les relations avec l’Agence régionale de santé et l’organisation de l’offre de soins u La biologie médicale dans l’organisation de soins La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre
• Le directeur général de l’ARS est garant de la bonne réponse de l’offre de biologie médicale aux besoins, et dispose dans ce cadre d’un pouvoir d’opposition à l’ouverture, à la fusion ou à l’acquisition de certains laboratoires. • Le directeur général de l’ARS dispose également de pouvoirs d’inspection, de contrôle et de sanction administrative des laboratoires de biologie médicale. • Quant à la coordination de l’offre de biologie médicale, elle pourra désormais s’appuyer sur le recours au groupement de coopération sanitaire pour l’exploitation mutualisée de laboratoires entre établissements de santé. 130 Les relations avec l’Agence régionale de santé et l’organisation de l’offre de soins u La biologie médicale dans l’organisation de soins La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre
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