La Loi HPSt à L'HôPitaL : les clés pour comprendre - Ministère des ...

• les laboratoires de biologie médicale ;
• les lieux de réalisation des examens de biologie médicale
prévus aux articles L. 6211-13 (lieux de réalisation
de la phase pré-analytique de l’examen, hors
laboratoire) et L. 6211-18 (lieux de réalisation de la
phase analytique de l’examen, hors laboratoire) ;
• les structures chargées de la logistique et de l’hébergement
des données informatiques ;
• les organismes d’évaluation externe de la qualité.
Les agents chargés de l’inspection et ayant la qualité
de médecin ou de pharmacien ont accès, dans
le cadre de leur mission d’inspection pour la biologie
médicale, à toutes les données médicales individuelles
nécessaires à l’accomplissement de leur mission
dans le respect du secret professionnel.
Le directeur général de l’ARS peut, sous réserve du
droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux
expertises qu’il a diligentées.
À ce pouvoir d’inspection s’ajoute un pouvoir de sanction.
Le directeur général de l’ARS peut ainsi prendre
des sanctions administratives à l’encontre d’un laboratoire
de biologie médicale ne respectant pas les conditions
techniques de fonctionnement d’un laboratoire, ses
règles de fonctionnement, d’implantation ou de gestion.
À noter
À titre d’exemple, constituent des infractions susceptibles de sanctions
administratives :
• la méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de
l’une des obligations de déclaration et de communication auprès
de l’ARS quant à l’ouverture ou à la modification des conditions
d’organisation du laboratoire ;
• la méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des
règles relatives à l’implantation des sites sur un ou plusieurs
territoires de santé ;
• le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une
proportion de l’offre de biologie médicale sur un territoire de
santé infrarégional, en méconnaissance des règles relatives à la
détention de parts sociales d’une société exploitant un laboratoire
et ayant pour effet le contrôle partiel de l’offre de biologie
sur un territoire de santé.
Les sanctions administratives qui peuvent être prononcées
par le directeur général de l’ARS vont de
l’amende administrative à la fermeture temporaire ou
définitive, totale ou partielle du laboratoire.
d) La coordination de l’offre, par le biais
d’un cadre juridique sécurisé de coopération
sur l’activité de biologie médicale
Un des apports de la réforme tient également à la
prise en compte des logiques de coopération pour
l’exercice de la biologie médicale.
La coopération entre acteurs de santé constitue depuis
plusieurs années un outil permettant de répondre :
• aux objectifs de la politique régionale d’organisation
de l’offre de soins ;
• à la logique de répartition territoriale des activités de
santé.
L’ordonnance organise certes les modalités de la coopération
conventionnelle entre laboratoires pour la
transmission de prélèvements et en vue de la mutualisation
de moyens pour la réalisation d’examens de
biologie médicale déterminés.
Mais au-delà, la réforme de la biologie médicale s’inscrit
dans les principes d’organisation territoriale de l’offre de
biologie médicale, en ouvrant la possibilité de constituer
un groupement de coopération sanitaire (GCS) :
« Un laboratoire de biologie médicale peut être
exploité sous la forme d’un groupement de coopération
sanitaire » dans les conditions posées aux articles
L.6133-1 et suivants du CSP.
Les établissements de santé, publics et privés, peuvent
constituer entre eux, mais aussi avec d’autres
acteurs de santé (laboratoires de ville, établissements
médico-sociaux, par exemple), un GCS de moyens
ayant pour objet la gestion et l’exploitation d’un laboratoire
de biologie médicale.
Cette voie juridique permettra à la fois la mutualisation
de moyens entre structures partenaires et une
rationalisation de l’offre de biologie médicale au sein
d’un même territoire.
ÉVOLUTIONS ET CONSÉQUENCES
Avec la réforme HPST, la biologie médicale acquiert
un positionnement à part entière dans l’organisation
de l’offre de soins.
La biologie médicale s’inscrit en outre dans l’offre de
soins des territoires de santé.
La réforme de la biologie médicale n’est pas seulement
une réforme interne aux laboratoires, à travers
de nouvelles conditions techniques de fonctionnement.
C’est aussi une réforme du cadre global de l’activité,
par le biais d’un nouveau pilotage régional de
l’offre de biologie.
De ce point de vue, la réforme « vise à ce que chacun
ait accès, partout en France, à une biologie médicale
de qualité prouvée, payée à son juste prix, dans tous
les laboratoires de biologie médicale en ville comme à
l’hôpital, dans un cadre européen. Il s’agit ainsi d’améliorer
la fiabilité des examens de biologie médicale, leur
accessibilité et leur efficience ». (Rapport au président
de la République relatif à l’ordonnance précité).
À RETENIR
• La biologie médicale intègre avec la réforme HPST
la démarche d’organisation de l’offre de soins, à travers
sa prise en compte dans le schéma régional de
l’organisation des soins (SROS).
• Elle est désormais positionnée comme une composante
de l’offre de soins de premier recours, au sein
des territoires de santé.
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Les relations avec l’Agence régionale de santé et l’organisation de l’offre de soins u La biologie médicale dans l’organisation de soins
La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre