La Loi HPSt à L'HôPitaL : les clés pour comprendre - Ministère des ...

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l’organisation interne de l’hôpital u La qualité et la sécurité en biologie médicale
c) Le biologiste médical
Accomplissant des actes médicaux, le biologiste médical
exerce une profession de santé à part entière.
Les conditions d’accès à la profession sont strictement
énoncées par les textes. Le biologiste médical est soit
médecin soit pharmacien (art. L. 6213-1 du CSP). Cette
règle de qualification prévaut désormais pour l’ensemble
des laboratoires publics et privés.
Un biologiste médical est :
• soit un médecin ou un pharmacien titulaire d’un
diplôme d’État de docteur en médecine ou en pharmacie,
ou d’un diplôme légalement admis pour les
ressortissants d’un État membre de l’Union européenne
ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen (art. L. 4131-1, L. 4221-2, L. 4221-4 et L.
4221-5 du CSP), et qui dispose en outre :
– ou bien d’un diplôme de spécialité en biologie médicale
dont la liste est fixée par arrêté du ministre
chargé de la santé ;
– ou bien d’une qualification en biologie médicale délivrée
par l’ordre des médecins ou par l’ordre des
pharmaciens, dans des conditions déterminées par
décret en Conseil d’État ;
• soit un médecin autorisé à exercer la biologie médicale
en application des articles L. 4111-2 et L. 4131-1-1
du CSP ou un pharmacien autorisé à exercer la biologie
médicale en application de l’article L. 4221-12
du même code.
Sont également prévues des dispositions permettant
l’attribution, sous certaines conditions, du titre de biologiste
médical :
• à des personnes exerçant cette activité avant l’entrée
en vigueur de l’ordonnance ;
• aux vétérinaires ayant commencé une formation de
spécialité en biologie médicale ;
• à des ressortissants d’États membres de l’Union européenne
ou parties à l’accord sur l’Espace économique
européen.
À noter
Ces dispositions permettent une cohérence avec les principes posés
par la directive communautaire n° 2005/36/CE du 7 septembre 2005
relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.
À noter
L’ordonnance prévoit, outre ces dispositions relatives à la liberté
d’établissement, des règles relatives à la liberté de circulation, dans
l’hypothèse d’un exercice temporaire et occasionnel en France sans
inscription au tableau de l’ordre correspondant, par un biologiste
médical ressortissant d’un État membre de l’Union européenne ou
partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
À noter
En ce domaine, pour les établissements publics de santé, les conditions
d’exercice ne sont pas bouleversées. Les mesures concernent avant tout
l’homogénéisation, sur le fond et sur la forme, des règles de qualification
désormais applicables à tous les laboratoires publics et privés.
La situation des personnes exerçant la biologie avant la
date de publication de l’ordonnance, ainsi que les vétérinaires
ayant commencé une formation de spécialités
en biologie avant la publication de l’ordonnance, est
détaillée (art. L. 6213-2 du CSP).
d) Le biologiste-responsable
Tout laboratoire de biologie médicale est désormais
dirigé par un biologiste médical dénommé biologisteresponsable.
À noter
Un certain parallèle peut ici être fait avec le pharmacien chargé de la
gérance dans les pharmacies à usage intérieur des établissements
de santé.
À noter
Cette direction, dont le contenu de la fonction n’est pas précisé par
le texte, consistera en :
• l’organisation technique et la supervision du fonctionnement des
activités du laboratoire ;
• l’intégration des activités du laboratoire dans le projet d’établissement
et le CPOM, s’il s’agit d’un établissement public de santé ;
• le contrôle du respect des conditions légales et réglementaires de
fonctionnement du laboratoire, telles qu’édictées par l’ordonnance,
mais aussi des normes de qualité applicables ;
• l’autorité fonctionnelle sur les personnels intervenant dans le
laboratoire.
Le biologiste-responsable exerce la direction du laboratoire
dans le respect des règles d’indépendance professionnelle
reconnue au médecin et au pharmacien.
À noter
Ce principe s’applique tant au biologiste-responsable lui-même
qu’aux professionnels médicaux intervenant dans le laboratoire.
L’ordonnance précise que, lorsque des décisions prises
par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire
de biologie médicale apparaissent au biologisteresponsable
comme de nature à mettre en cause la
santé des patients et la santé publique ou les règles de
fonctionnement du laboratoire prévues au présent livre,
le biologiste-responsable en informe le directeur général
de l’ARS qui prend les mesures appropriées.
À noter
Il s’agit d’un « droit d’alerte », qui rejoint directement la compétence
de l’ARS, chargée notamment du contrôle et de la surveillance de la
qualité et la sécurité des actes médicaux (art. L.1431-2 du CSP).
Dans les laboratoires des établissements publics de santé
organisés sous la forme d’un pôle d’activité ou d’un pôle
hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le
chef de ce pôle et en assure les fonctions. L’organisation
du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d’activité,
soit celle du pôle hospitalo-universitaire.
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