La Loi HPSt à L'HôPitaL : les clés pour comprendre - Ministère des ...

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l’organisation interne de l’hôpital u La qualité et la sécurité en biologie médicale
À noter
L’évolution est majeure par rapport à l’accréditation actuellement
délivrée en ce domaine, basée initialement sur la norme internationale
ISO/CEI 1702 (exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnage et d’essais), de caractère volontaire
et n’intéressant qu’une partie des examens réalisés.
Le Comité français d’accréditation (Cofrac) est désigné
comme unique instance nationale d’accréditation.
h) Le contrôle de qualité des résultats
des examens de biologie médicale
Ce contrôle, précisé par les textes, est double.
• Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au
contrôle de la qualité des résultats des examens de
biologie médicale qu’il réalise par des organismes
d’évaluation externe de la qualité. Ces organismes
transmettent à l’Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps) un rapport annuel
dont le contenu sera fixé par arrêté. L’Afssaps rend
publique la synthèse annuelle de ces rapports.
• L‘Afssaps assure un contrôle national de la qualité des
résultats des examens de biologie médicale, selon des
modalités qui seront fixées par décret.
i) Le technicien de laboratoire médical
Le texte définit la profession de technicien de laboratoire
(art. L. 4352-1 du CSP).
Celui-ci :
• participe à la réalisation technique d’un examen de
biologie médicale ou d’un examen d’anatomie et de
cytologie pathologiques, sous la responsabilité d’un
biologiste médical ou d’un médecin spécialiste qualifié
en anatomie et cytologie pathologiques ;
• réalise des prélèvements dans les conditions qui
seront déterminées par décret en Conseil d’État ;
• participe, dans son champ de compétence, à des
missions de santé publique ;
• participe également à la permanence de l’offre de
biologie médicale définie sur le territoire de santé
infrarégional ;
• peut être appelé à participer à des missions d’enseignement
et de recherche, ainsi qu’aux programmes
d’éducation thérapeutique du patient.
La profession de technicien de laboratoire médical peut
être exercée par :
• soit une personne titulaire du diplôme d’État de technicien
de laboratoire médical ;
• soit une personne titulaire d’un titre de formation dont
le programme d’enseignement théorique et clinique
est équivalent à celui du diplôme d’État de technicien
de laboratoire médical et qui figure sur une liste
arrêtée par les ministres chargés de la santé et de
l’enseignement supérieur.
Sont également prévues des dispositions permettant
l’attribution, sous certaines conditions, de la qualité de
technicien de laboratoire médical :
• à des personnes exerçant cette activité avant l’entrée
en vigueur de l’ordonnance (art. L. 4352-3 du
CSP) ;
• à des ressortissants d’États membres de l’Union européenne
ou parties à l’accord sur l’Espace économique
européen (art. L. 4352-6 et 4352-7 du CSP).
Une procédure d’enregistrement des personnes ayant
obtenu un titre de formation ou une autorisation requis
pour cette activité est prévue.
Les conditions de cet exercice seront précisées par
décrets.
j) Mise en œuvre des dispositions
Les articles 7 et 8 de l’ordonnance du 13 janvier 2010
traitent de l’ensemble des conditions de mise en œuvre
des mesures nouvelles relatives à la biologie médicale.
Il faut principalement noter que :
• les autorisations administratives sont abrogées au
1 er novembre 2016 ;
• aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité
au sens de l’article L 6221-1 du CSP ne peut
fonctionner après le 1 er novembre 2013 s’il ne justifie
pas de son entrée effective dans une démarche
d’accréditation.
ÉVOLUTIONS ET CONSÉQUENCES
La biologie médicale connaît, du fait de l’article 69 de la
loi HPST et de l’ordonnance n° 20910- 49 du 13 janvier
2010, une mutation profonde.
La qualité et la sécurité sont au cœur de la réforme.
Les nouvelles dispositions s’imposent à l’ensemble des
laboratoires, qu’ils soient publics ou privés.
Parmi les nouvelles règles, la procédure d’accréditation,
obéissant à des normes de qualité de haut niveau, est
mise en place. Elle s’impose à tous. Les laboratoires
de biologie médicale ne pourront pas poursuivre leurs
activités s’ils ne sont pas accrédités.
Pour cela une mutualisation et un regroupement de
leurs activités pourront s’avérer nécessaires. Cette évolution
ne manquera pas de s’imposer aux laboratoires
des établissements publics de santé.
À RETENIR
• La définition de l’examen de biologie médicale est
revue. Cet examen devient un acte médical, avec des
conséquences essentielles sur les conditions de sa
réalisation.
• L’examen de biologie médicale comprend trois phases,
au cours desquelles se traduit le caractère médical
de l’acte.
• Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un
biologiste-responsable, qui est responsable de l’ensemble
des actes constituant l’examen de biologie
médicale.
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