La Loi HPSt Ã L'HÃ´PitaL : les clÃ©s pour comprendre - MinistÃ¨re des ...

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À noter Un décret doit définir les modalités d’application de cette possibilité nouvelle. Les préparations concernées sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques énoncées à l’article L. 5121-5 du CSP. À noter Les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, l’importation, l’exportation et la distribution en gros des médicaments sont établies par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L’hospitalisation à domicile et l’activité des PUI et des pharmacies d’officines Deux dispositions de la loi concernent la délivrance des médicaments et l’activité de pharmacie à usage intérieur et des pharmacies d’officine : • certains établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposent pas de pharmacie à usage intérieur ; il leur est désormais possible de s’approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier auprès de pharmacies à usage intérieur d’autres établissements de santé. Une convention précise alors les modalités d’approvisionnement des médicaments réservés à l’usage hospitalier qui doivent permettre de garantir la continuité de la sécurité de cet approvisionnement ; • la seconde disposition vise les établissements de santé délivrant des soins à domicile et qui disposent d’une pharmacie à usage intérieur. Ils peuvent maintenant confier à des pharmacies d’officine une partie : – de la gestion – de l’approvisionnement – du contrôle – de la détention – de la dispensation – des médicaments non réservés à l’usage hospitalier. Ils peuvent pratiquer de même pour les produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 du CSP et les dispositifs médicaux stériles. À noter Un décret à paraître précisera les conditions dans lesquelles certaines tâches seront confiées à une pharmacie d’officine. L’absence d’organisation en pôles d’activité Lorsqu’un établissement public de santé est autorisé à ne pas s’organiser en pôles, la gérance de la pharmacie à usage intérieur (PUI) peut être assurée par un pharmacien appartenant à un autre établissement de santé avec lequel l’établissement public de santé passe convention. ÉVOLUTIONS ET CONSÉQUENCES Les mesures concernant la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles témoignent du souci de renforcer l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Les établissements de santé intègrent dans leurs missions la politique du médicament. La CME est largement responsabilisée en ce domaine. Les règles sur la stérilisation sont revues et mieux adaptées à l’objectif poursuivi. En établissement de santé, l’activité de PUI est assouplie par les mesures prises, qu’il s’agisse de l’organisation de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles. À RETENIR • La politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles fait désormais partie des missions des établissements de santé. • La CME, qui contribue à l’élaboration d’une politique d’amélioration continue de la qualité, dispose dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux stériles, de nouvelles compétences. • Les règles sur la stérilisation sont revues et adaptées, notamment lorsqu’il y a coopération entre établissements de santé ou dans le cadre d’un GCS. • Les relations entre établissements de santé sont modifiées concernant le circuit du médicament, particulièrement en hospitalisation à domicile. 63 l’organisation interne de l’hôpital u L’activité de pharmacie à usage intérieur (PUI) À noter L’article L.4211-1 du CSP porte sur les activités réservées aux pharmaciens. La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre
23. La qualité et la sécurité en biologie médicale 64 l’organisation interne de l’hôpital u La qualité et la sécurité en biologie médicale L’article 69 de la loi du 21 juillet 2009 porte sur la biologie médicale. Les grands principes de la réforme y sont annoncés. Il convient : • d’harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ; • de mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment par une procédure d’accréditation des laboratoires ; • de définir les missions du biologiste, des laboratoires de biologie médicale et du personnel technique en assurant l’efficacité des dépenses de santé ; • de mettre en place les mesures assurant la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre des territoires ; • d’éviter les conflits d’intérêts et de garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ; • de revoir les dispositions sur l’inspection des laboratoires de biologie médicale en adaptant les missions et les prérogatives des agents compétents ; • de revoir également les structures juridiques fondant les laboratoires de biologie médicale privés. L’article porte annonce d’une ordonnance. Celle-ci est datée du 13 janvier 2010 et poursuit trois objectifs : • s’adapter aux mutations technologiques ; • renforcer la spécificité française de la biologie, à savoir la médicalisation absolue de l’activité ; • enfin, garantir la qualité de l’activité et par là accentuer la sécurité. Plusieurs dispositions de l’ordonnance sont en conséquence consacrées à ce dernier objectif. La définition de l’examen de biologie médicale est revue, ainsi que les conditions de sa réalisation. Il en est de même de la qualité de biologiste médical. Le texte institue le biologiste-responsable du laboratoire. Ces mesures ont un effet sur le statut des laboratoires publics de biologie médicale. Le contrat de coopération est un nouvel outil juridique destiné à améliorer le fonctionnement. La procédure d’accréditation est mise en place. Les contrôles de qualité sont précisés. La profession de technicien de laboratoire médical est reconnue. TEXTES DE RÉFÉRENCE Art. 69 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Art. L. 6211-1 à L 6242-5 du CSP (ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale) Art. L. 4352-1 à L. 4352-9 du CSP (même ord.) Art. L. 1414-5 du CSP Art. L. 5232-4 du CSP Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Art. 7 et 8 de l’ordonnance du 13 janvier 2010 Au jour de la rédaction du présent document (octobre 2010), les textes d’application sont à paraître. DISPOSITIF a) La définition de l’examen de biologie médicale L’article L. 6211-1 du CSP énonce : « Un examen de biologie médicale est un acte médical ». L’ancien article L 6211-1 qualifiait les analyses de biologie médicale « d’examens biologiques ». L’examen de biologie médicale devient un acte médical, comme l’est un acte de soins ou une intervention chirurgicale. Ce principe est un fondement de la réforme. La loi HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre
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