Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
België is één van de weinige lidstaten die zich, via de ARB, voor dergelijke evaluaties kandidaat stelt. De Raad en
de SBB zien hierin immers een gelegenheid om hun ervaring inzake risicobeoordelingen voor het leefmilieu te
valoriseren en te verbeteren en om hun expertise op dit gebied te delen met de deskundigen van het EFSA en
zelfs van andere lidstaten.
Tot op heden heeft de ARB drie dergelijke dossiers behandeld: EFSA/GMO/UK/2006/30 (maïs
59122x1507xNK603), EFSA/GMO/CZ/2008/54 (maïs 88017) en EFSA/GMO/BE/2009/71 (maïs MON89034 x
MON88017). Halverwege 2010 waren de beoordelingsprocedures nog altijd aan de gang.
MEDICINALE GGO'S, GENTHERAPIE EN VACCINS
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: klinische tests en doelbewuste introducties voor
onderzoek en ontwikkeling
In de menselijke geneeskunde zijn de klinische proeven verplichte fasen in de ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen. De ontwikkeling van een nieuw product gebeurt immers in fasen en neemt over het algemeen
10 tot 15 jaar in beslag. Na een preklinische onderzoeksfase in een laboratorium op dieren of celculturen volgen
de klinische proeven op personen. Als de resultaten overtuigend zijn, moeten drie opeenvolgende fasen van
klinische proeven worden gevolgd om een dossier voor te bereiden voor de aanvraag van commercialisering. De
proeven in fase II of III zijn meestal multicentrisch (waarbij verschillende ziekenhuizen betrokken zijn) en
internationaal.
Zoals elke klinische proef onder personen in België, worden klinische proeven van gentherapie gebruik makend
van genetisch gemodificeerde organismen of met geneesmiddelen die GGO's bevatten, geregeld door de wet van
7 mei 2004 betreffende experimenten op de mens 93 die de richtlijn 2001/20/EG omzet. Overeenkomstig deze wet
moeten dergelijke proeven door een erkend ethisch comité worden goedgekeurd en het voorwerp uitmaken van
een voorafgaande schriftelijke toelating van de minister bevoegd voor de volksgezondheid. Behalve deze
generieke beschikkingen, moeten de klinische proeven met GGO's eveneens voldoen aan de beschikkingen van
de reglementeringen inzake bioveiligheid.
In elk geval moeten de activiteiten die zich in ingeperkte installaties (bijvoorbeeld in ziekenhuizen) afspelen,
worden onderworpen aan een toelating van de bevoegde regionale overheid of overheden overeenkomstig de
wetgeving betreffende het ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen (zie hoofdstuk 3). De toelating wordt
uitgereikt voor een bepaalde activiteit in een bepaalde installatie en voor een bepaalde duur. Het begrip ‘activiteit’
kan een specifiek experimenteel protocol omsluiten evenals een volledig programma van klinische proeven als
deze op het vlak van de bioveiligheid eenvormig kunnen worden beschouwd (bv. protocollen van fase II en III
waarin gebruik wordt gemaakt van dezelfde recombinante vector in een bepaalde therapeutische eenheid). De
eerste toelating zal eveneens latere wijzigingen van het oorspronkelijk voorgelegde experimentele protocol
behelzen (bv. nieuwe formulering of nieuwe specificaties voor een product van de gentherapie) op voorwaarde
dat deze wijzigingen geen effect hebben op de bioveiligheid.
93 Belgisch Staatsblad, 18.05.2004, bz. 39516
112