Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Toon De Kesel | <strong>Biosafety</strong> International Compliance Manager, Bayer Bioscience NV Ingeperkt gebruik bioveilig bekeken Situering Vanaf het midden van de vorige eeuw is er gestaag gewerkt aan het opstellen van richtlijnen voor het veilig werken met biologische agentia, inclusief de genetisch gewijzigde orgnamismen (GGO’s). Dit gebeurde vooral onder impuls van instanties als de World Health Organization (WHO), de National Institutes of Health (NIH), de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), en de Europese Unie (EU). De EU heeft sinds 1990 een beleid dat erop gericht is de risico’s bij het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde microorganismen te beperken. Het beleid werd destijds vertaald in Richtlijn 90/219/EG ‘Contained use’ of ‘Ingeperkt gebruik’. Biologische veiligheid heeft na de omzetting van de Richtlijn in België een ruimere betekenis gekregen en slaat op het beheer van de biologische risico’s bij het werken met pathogene micro-organismen en genetisch gewijzigde micro-organismen, transgene planten en dieren. Elke activiteit met GGO’s en pathogenen in laboratoria, proefdierverblijven, serres en in industriële installaties werd aldus geregeld. Biologische veiligheidspraktijken Biologische veiligheid omvat het pakket aan maatregelen dat getroffen wordt om de veiligheid tijdens de blootstelling aan biologische agentia (inclusief de GGO’s en pathogene organismen) te waarborgen. Het gebruik van GGO’s is de laatste 25 jaar sterk toegenomen. De snelle ontwikkelingen in de DNA-technologie hebben geleid tot een toename van het aantal soorten organismen dat genetisch gemodificeerd kan worden. Deze ontwikkelingen bieden nieuwe mogelijkheden voor biologisch of biomedisch onderzoek. Ze vragen echter ook om aandacht in het kader van de biologische veiligheid, omdat nieuwe technieken of nieuwe organismen nieuwe risico’s kunnen meebrengen. 82 Biologische veiligheid bewerkstelligen De huidige regelgeving en biologische veiligheidsaanpak berusten op volgende beginsels en benaderingen om biologische veiligheid te creëren en te implementeren. Deze zijn gebaseerd op de algemene preventie hiërarchie: • Risico-analyse en -evaluatie is de hoeksteen van het bioveiligheidsbeleid. Dit is de eerste en centrale stap die bestaat uit het identificeren van mogelijke gevaren voor mens en milieu, het inschatten van de kansen dat die gevaren optreden, het inschatten van hun gevolgen, en het toekennen van maatregelen om die risico’s te beheersen. Bij onzekerheid over de mate van risico, wordt het voorzorgprincipe gehanteerd. • Biologisch inperken wil zeggen dat waar mogelijk de risico’s voor medewerkers en het milieu beperkt kunnen worden door het gebruik van biologische agentia, pathogenen en GGO’s, die minder virulent zijn, minder goed of niet repliceren, minder goed of niet overgedragen worden, of over eigenschappen beschikken die transmissie van hun genetisch materiaal beperken. De wetenschappelijke onderbouwing van deze eigenschappen is in het algemeen goed, hoewel eigenschappen als infectiviteit en transmissie vaak niet kwantitatief zijn bepaald. • Concentreren en inbedden is het principe dat beoogt om biologische agentia zoveel mogelijk in te sluiten, het werk met infectieuze biologische agentia zoveel mogelijk te beperken (bijv. door PCR amplificatie te gebruiken in plaats van micro-organismen te kweken), en het aantal werkplekken waar met biologische agentia gewerkt wordt te beperken. • Blootstelling minimaliseren vormt een volgende belangrijke stap om de risico’s ten wijten aan het werken met micro-organismen te beperken. Dit bestaan uit handelingen die bekend staan als veilige microbiologische technieken (VMT), en waaronder begrepen zijn adequaat en gedisciplineerd werken, het dragen van beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s),
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen het voorkomen van de vorming van aёrosolen, etc. In de praktijk wordt hierbij vaak gebruik gemaakt van apparatuur die micro-organismen fysisch inperkt. • Fysisch inperken verleent verdere bescherming van de laboratoriummedewerker en de omgeving en wordt verkregen door fysische barrières die de uitbraak van biologische agentia vanuit de werkplek en het laboratorium voorkomen of verminderen. Dit bestaan uit een samenstel van apparatuur en bouwkundige voorzieningen, zoals veiligheidskabinetten, isolatoren, filters, sluizen, etc. • Gevaren minimaliseren: als met bovengenoemde methoden risico’s geminimaliseerd zijn, dan kunnen tenslotte de gevolgen van blootstelling aan biologische agentia geminimaliseerd worden als die toch optreedt. Hieronder kunnen maatregelen gerekend worden als het beschikbaar hebben van veiligheidsignalering, werkvoorschriften en incidenten- en noodprocedures, preventief gezondheidstoezicht en het vaccineren van medewerkers. De hierboven beschreven hiërarchie van preventiemaatregelen, eveneens toe te passen door de preventieadviseur in het geval potentieel gevaarlijke werksituaties kunnen ontstaan, vertonen een heel grote gelijkenis. Vaststellingen Van de huidige regelgevingpraktijk inzake ingeperkt gebruik kan worden gezegd dat deze grotendeels berust op opgedane ervaringen, het oordeel van experts, en gezond verstand. Het doel van de wetgeving is bescherming van mens en milieu. Hoewel de voorschriften meestal duidelijk zijn, zijn de doelstellingen die regelgevers met specifieke voorschriften beogen niet altijd expliciet vermeld, wat hun evaluatie in de weg kan staan. Een belangrijke constatering is dat de procedures rond GGO’s afgeleid en in belangrijke mate identiek zijn aan die rond niet-GGO’s, uiteraard omdat de risico’s van het werken met GGO’s en niet-GGO’s, en de maatregelen om die in te perken, in belangrijke mate overeenkomen. Hoe effectief zijn bioveiligheidsmaatregelen? In de wetenschappelijke literatuur wordt de effectiviteit van bioveiligheidsmaatregelen slechts fragmentarisch geëvalueerd (Sedwell, 1995, Clin. Microbiol., Rev. 8:389– 405). Ook is de totale hoeveelheid literatuur waarin maatregelen geëvalueerd wordt gering. 83 Zijn werknemers blootgesteld aan biologische agentia daadwerkelijk beschermd? Soms is een duidelijke oorzaak voor een laboratoriuminfectie aan te wijzen, zoals het niet volgen van de juiste werkvoorschriften, prikaccidenten of risicovolle handelingen met proefdieren. Maar in de meeste gevallen zijn zulke oorzaken niet aan te geven. Mogelijk zijn duidelijke oorzaken dan niet opgemerkt, maar dit zou ook kunnen wijzen op onvoldoende effectiviteit van inperkingsmaatregelen, bijvoorbeeld leidend tot infectie via aёrosolen (Dimmick et al, 1973, In A. Hellman, M.N. Oxman, and R, Pollack (ed.). Biohazards in biological research. Cold Spring Harbor Laboratory, Cold Spring Harbor, N.Y., p. 264-266). Het monitoren van laboratoriuminfecties is één van de belangrijkste methoden om de effectiviteit van inperkingsmaatregelen te evalueren. Bovendien kunnen zij wijzen op te nemen maatregelen om tekortkomingen te verbeteren. Omdat veel laboratoriuminfecties overgedragen worden via aёrosolen, is er vooral aandacht besteed aan de evaluatie van biologische veiligheidskabinetten. Biologische veiligheidskabinetten kunnen de blootstelling van medewerkers aan biologische agentia beperken, maar hun effectiviteit neemt af door verkeerd gebruik, verkeerde plaatsing, of onvoldoende onderhoud en gebrek aan controle en calibratie. Gezien de specifieke laboratorium apparatuur, bouwkundige voorzieningen en procedures elkaar aanvullen, moet de effectiviteit van al deze bioveiligheidsmaatregelen integraal geëvalueerd worden Terecht moet soms de vraag worden gesteld of de totale laboratoriumomgeving effectieve inperking geeft van de behandelde biologische agentia. Het continue verbeteringsproces van bioveiligheidsmaatregelen Het verder onderbouwen van de wetenschappelijke basis van biologische veiligheid kan de effectiviteit van inperkingsmaatregelen en het naleven ervan bevorderen. Het zal echter veel tijd en moeite kosten om de biologisch veilige praktijken volledig “evidence-based” – door feitenmateriaal gestaafd te maken, voorzover dat al haalbaar en noodzakelijk is. Vanuit wetenschappelijk oogpunt liggen er wel grote uitdagingen om de effectiviteit van afzonderlijke maatregelen en hun onderlinge samenhang te onderbouwen. Mathematische modellen, waarin kwantitatieve parameters van infectiviteit en transmissie een cruciale rol spelen, kunnen hierbij behulpzaam zijn.
Page 4 and 5:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 6 and 7:
Page 8 and 9:
Page 10 and 11:
Page 12 and 13:
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 22 and 23:
ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 24 and 25:
Page 26 and 27:
Page 28 and 29:
Page 30 and 31:
Page 32 and 33: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 88 and 89: Medicinale producten Het Wetenschap
Page 114 and 115: aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117: Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 132 and 133:
Page 134 and 135:
Page 136 and 137:
Page 138 and 139:
Page 140 and 141:
Page 142 and 143:
Page 144 and 145:
Page 146 and 147:
Page 148 and 149:
Page 150 and 151:
Page 152 and 153:
Page 154 and 155:
Page 156 and 157:
Page 158 and 159:
Page 160 and 161:
Page 162 and 163:
Page 164 and 165:
Page 166 and 167:
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175:
Page 176 and 177:
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?