Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Bepaalde GGM’s van risicoklasse 1 kunnen vrijgesteld worden van de toepassing van de wetgeving van ingeperkt gebruik indien zij zijn opgebouwd volgens bepaalde technieken vermeld in bijlage II, deel A van de richtlijn 2009/41/EG. De regionale besluiten van de jaren '90 die de richtlijn 90/219/EEG hadden omgezet bepaalden dat vrijstellingen enkel konden toegekend worden op basis van een positief advies van de SBB. Daarnaast voorzag de wetgeving ook de mogelijkheid dat de SBB een waarmerkingscertificaat uitschreef voor GGM’s van risicoklasse 1 die beantwoorden aan de criteria van bijlage II van voornoemde richtlijn waardoor ze een GILSP ("Good Industrial Large Scale Practice") statuut kregen. In de huidige regionale besluiten geldt dit nog steeds, met dit verschil dat in het Vlaamse Gewest GGM’s nu automatisch zijn vrijgesteld als zij voldoen aan de criteria van bijlage II, deel A van de huidige richtlijn. In de andere twee gewesten kan dit enkel op basis van een positief advies van de SBB. Het specifieke geval van een activiteit van gentherapie, waarbij klinische proeven worden uitgevoerd met een GGM valt ook onder de regionale wetgeving ingeperkt gebruik. In bepaalde gevallen, bijvoorbeeld wanneer bij de klinische proeven gebruik wordt gemaakt van hetzij een GGM dat mogelijks uitgescheiden wordt, hetzij voor ambulante geneeskunde of hetzij bij multicentrische klinische proeven zal de federale wetgeving inzake doelbewuste introductie van GGO’s in het leefmilieu ook van toepassing zijn. In dat geval wordt een advies betreffende de evaluatie van de risico’s voor het leefmilieu van de klinische proef afgeleverd door de Adviesraad voor Bioveiligheid (zie hoofdstuk 4). Laten we niet vergeten dat wat betreft de bepalingen inzake ingeperkt gebruik van GGM’s en /of pathogenen het samenwerkingsakkoord (artikel 6) voorziet dat de Gewesten de Adviesraad voor Bioveiligheid kunnen raadplegen. Van deze mogelijkheid is tot op heden nog maar één keer gebruik gemaakt, namelijk voor een generiek advies (in 2000) over beheer van afval afkomstig van activiteiten van risicoklasse 1 (zie hoger). TOEPASSING VAN DE REGIONALE WETGEVINGEN Zoals uiteengezet in het vorige hoofdstuk is één van de hoofdtaken van de SBB permanente wetenschappelijke ondersteuning bieden aan de regionale en federale overheden op het gebied van de risicobeoordeling van GGO’s en pathogene organismen. Alle activiteiten met GGO’s of pathogenen die plaatsvinden in een laboratorium, dierenverblijf, serre, ziekenhuiskamer of in een installatie voor grootschalige productie, moeten door de regionale overheid worden goedgekeurd. De betrokken instellingen zijn hoofdzakelijk universiteiten, wetenschappelijke overheidsinstellingen, ondernemingen van de farmaceutische industrie en klinische diagnoselaboratoria. Ook ondernemingen die microbiologische tests verrichten in het kader van de <strong>kwaliteit</strong>scontrole van producten of de monitoring van het leefmilieu zijn aan die goedkeuring onderworpen. Van 1994, het jaar waarin de wetgeving betreffende het ingeperkt gebruik van GGO’s of pathogenen van kracht werd, tot eind 2009 heeft de SBB in totaal nagenoeg 3000 gemotiveerde adviezen verleend aan de regionale overheden voor activiteiten verdeeld over 1125 dossiers (Figuur 3.2). 62
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Slechts 2 van de 3000 gemotiveerde adviezen werden aangevochten. De kennisgevers protesteerden tegen de opgelegde inperkingsmaatregelen die volgens hen te streng waren in verhouding tot het risico en vroegen een aanpassing van de opgelegde voorwaarden. De aanpassing van de gebruiksvoorwaarden is voor één van beide gevallen aanvaard. Aantal activiteiten 400 350 300 250 200 150 100 50 0 49 65 100 265 217 110 160 151 148 63 203 350 207 198 267 240 224 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Jaar Figuur 3.2 | Ingeperkt gebruik van GGO’s en pathogenen – Evolutie van het aantal kennisgegeven activiteiten in de drie gewesten (periode 1994-2009) De activiteiten van ingeperkt gebruik kunnen in twee grote groepen worden verdeeld: de activiteiten met uitsluitend GGO’s en GGM’s (44% van de activiteiten) en de activiteiten met uitsluitend niet-genetisch gemodificeerde pathogene organismen (37% van de gevallen). De gemengde activiteiten, waarbij wordt gewerkt met pathogene organismen en GGO’s/GGM’s, vertegenwoordigen 16% van de gevallen. Wij merken op dat 3% van de kennisgegeven activiteiten, na evaluatie door de SBB, buiten het toepassingsgebied van de besluiten betreffende het ingeperkt gebruik blijken te vallen. Voor deze gevallen is de vergunning betreffende het ingeperkt gebruik niet vereist. De eerste regionale besluiten voorzagen in procedures voor de vrijstelling en de certificering van toepassing van GGM’s en GGO’s van risicoklasse 1 (zie ‘het systeem van vergunningen en de procedures’). Tot 2002 heeft de
Page 4 and 5:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 6 and 7:
Page 8 and 9:
Page 10 and 11:
Page 12 and 13: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 22 and 23: ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 88 and 89: Medicinale producten Het Wetenschap
Page 112 and 113:
Page 114 and 115:
aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117:
Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 118 and 119:
Page 120 and 121:
Page 122 and 123:
Page 124 and 125:
Page 126 and 127:
Page 128 and 129:
Page 130 and 131:
Page 132 and 133:
Page 134 and 135:
Page 136 and 137:
Page 138 and 139:
Page 140 and 141:
Page 142 and 143:
Page 144 and 145:
Page 146 and 147:
Page 148 and 149:
Page 150 and 151:
Page 152 and 153:
Page 154 and 155:
Page 156 and 157:
Page 158 and 159:
Page 160 and 161:
Page 162 and 163:
Page 164 and 165:
Page 166 and 167:
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175:
Page 176 and 177:
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?