Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
Danielle Caucheteux | Verantwoordelijke van de Bioveiligheid GlaxoSmithkline Biologicals
De rol en de opdracht van de bioveiligheidsverantwoordelijke overwogen
GSK Bio, voorheen achtereenvolgens RIT, Smithkline
RIT en Smithkline Beecham, is een internationale
onderneming die sinds 1956 biologisch materiaal (cellen,
weefsels, bacteriën, virussen, gisten) gebruikt voor de
productie van vaccins voor de mens. De onderneming
heeft al gauw het hoofd moeten bieden aan de risico’s
van het gebruik van pathogenen en vervolgens GGO's.
In het begin van de jaren tachtig heeft de onderneming
de functie van ‘biosafety officer’ voor onderzoek en
ontwikkeling in het leven geroepen. De biosafety officer
stond onder leiding van een wetenschappelijke directeur
van het departement. Zijn uitdaging was groot omdat hij
de opdracht had om de eerste bioveiligheidslaboratoria
(BL1, BL2, BL3) uit te denken, de werkmethoden en de
noodplannen op te stellen, de eerste lessen in
bioveiligheid aan het personeel van de onderneming te
geven, de praktijken op het terrein te auditeren en samen
met een team van ingenieurs en ‘producenten’ de eerste
ingeperkte productiegebieden te vormen. De aanpak van
de bioveiligheid werd toen vooral ontplooid rond
unidisciplinair onderzoek, hoofdzakelijk gebaseerd op de
karakteristieken van de gebruikte ‘biologische agentia’.
Hierbij werd geen rekening gehouden met hun
toepassing. Daarom berustte de toekenning van de
inperkingsniveaus, vereist voor de bescherming van de
blootgestelde personen en het leefmilieu, op de
risicoklasse van de gebruikte micro-organismen.
1996 is een scharniermoment voor de veiligheid, inclusief
de biologische veiligheid, in België. De wet op het welzijn
op het werk evenals sommige koninklijke besluiten die er
betrekking op hebben (waaronder het besluit betreffende
de bescherming van de werknemers blootgesteld aan
biologische risico’s in het kader van hun werk), zijn op 4
augustus 1996 gepubliceerd. Het risicobeheer moet
voortaan globaal en door middel van een dynamisch
risicobeheerssysteem worden aangepakt. Om de
wetgeving in acht te nemen en in te staan voor een
globale aanpak van de risico’s, worden de biosafety
officer en zijn assistent overgeheveld naar de Interne
70
Dienst voor Preventie en Bescherming op het Werk
(IDPBW), die door de preventieadviseur wordt geleid. Er
staan de onderneming en het team van de biosafety officer
nog andere uitdagingen te wachten omdat zij sinds de
uitvaardiging van het besluit van de Waalse regering
(BWR) van 13 juni 1996 een aanvraag moeten indienen
voor de toelating van een eerste gebruik van GGO's en
pathogenen die zij soms al 25 of 30 jaar gebruiken! De
federale en regionale wetgevingen hebben de rol van de
biosafety officer, bij GSK Bio gepromoveerd tot ‘biosafety
manager’, aanzienlijk veranderd. Voorheen oefende hij zijn
taken vooral intern uit en was een grondige
wetenschappelijke kennis evenals de capaciteit om te
communiceren met de gebruikers (vorsers, producenten,
ingenieurs, ...) nodig maar de functie is steeds belangrijker
geworden en vergt nu ook een grondige kennis van de
algemene veiligheid en het leefmilieu, de kwaliteiten van
een strateeg voor de opstelling van de toelatingsaanvragen
en die van een onderhandelaar om constructief en efficiënt
samen te werken met de autoriteiten die bevoegd zijn voor
de toekenning.
Het BWR van 4 juli 2002, dat de rol en de opdracht van de
bioveiligheidsverantwoordelijke reglementeert, heeft bij
GSK Bio weinig impact gehad omdat de onderneming 20
jaar eerder al een gelijkaardige functie in het leven had
geroepen. De bijlagen evenals de richtlijnen van de SBB
voor de opstelling van de bioveiligheidsdossiers zijn
niettemin van onschatbare waarde voor de risico-evaluatie
en daarom bevorderlijk voor een ‘risk based approach’ om
de gepaste preventieve en beschermende maatregelen te
bepalen.
De CWA 15793 Laboratory Biorisk Management
Standard biedt een gestructureerde aanpak voor het
beheer van de ‘biorisks’. Deze aanpak is gebaseerd op
internationale standaarden zoals OSHA 18001 en ISO
14000, die bij GSK Bio al enkele jaren van toepassing zijn,
en onderstreept het belang van een doeltreffend ‘in place,
in use’ bioveiligheidsprogramma (gekend en in acht
genomen door alle betrokken personen).