Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Vooraleer we die Belgische bijdrage aan bioveiligheid echter uitvoerig gaan bekijken, lijkt het ons nuttig om u in enkele zinnen de basisprincipes en de methodologie van de beoordeling van biologische risico's uit te leggen. Zoals we eerder al zagen, vormt die beoordeling de wetenschappelijke grond om elke activiteit met GGO's en/of pathogenen toe te staan dan wel te verbieden en om eventueel maatregelen op te leggen om de potentiële risico's voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu te beperken. Risicobeoordeling is één van de drie elementen van een risicoanalyse, de twee andere zijn het risicobeheer (dat traditioneel tot de taak van de beslissingsbevoegde organen behoort) en de risicocommunicatie (met name ten aanzien van het publiek). In theorie zijn dit drie afzonderlijke en opeenvolgende elementen, maar in de praktijk blijken de grenzen ertussen soms nogal vaag en poreus. De beoordeling van biologische risico's is een proces dat bestaat uit de identificatie van mogelijke negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid of het leefmilieu ten gevolge van een bepaald gebruik van een GGO of pathogeen, de waarschijnlijkheid dat die gevolgen zich voordoen en de ernst ervan. Een bewezen risico leidt tot de toepassing van geschikte preventiemaatregelen. Zonder hier te diep op die overwegingen in te gaan (die ruimschoots door andere auteurs zijn besproken), moeten we wel een onderscheid maken tussen preventie- (als reactie op een bewezen risico) en voorzorgsmaatregelen. Volgens de Europese Commissie 43 kan het voorzorgsbeginsel worden ingeroepen wanneer er aan de hand van een objectief en wetenschappelijk onderzoek mogelijk gevaarlijke gevolgen van een fenomeen, product of procedé zijn vastgesteld, zonder dat dit onderzoek het risico met voldoende zekerheid kan bepalen. Het beroep op het voorzorgsbeginsel past bijgevolg in het algemene kader van de risicoanalyse, maar valt onder het risicobeheer. Het beroep op het voorzorgsbeginsel is uitsluitend gegrond wanneer aan drie voorafgaande voorwaarden – de identificatie van mogelijk negatieve gevolgen, de beoordeling van beschikbare wetenschappelijke gegevens en de omvang van de wetenschappelijke onzekerheid – is voldaan. De risicobeoordeling houdt geen rekening met verwante voordelen, noch met andere maatschappelijke, economische of ethische aspecten van het gebruik van het beoordeelde organisme. Die aspecten worden eventueel door de risicomanagers in aanmerking genomen op het moment dat zij een besluit nemen. We merken op dat er in 2010 steeds meer stemmen opgaan (vooral op Europees niveau) om de mogelijke sociaaleconomische gevolgen van het gebruik van GGO's aan een specifieke beoordeling te onderwerpen. De vraag of een dergelijke beoordeling in het huidige risicobeoordelingsproces moet worden opgenomen of afzonderlijk moet worden gevoerd, blijft voorlopig onbeantwoord. Over het algemeen is de risicobeoordeling gebaseerd op een aanpak geval per geval en op de gevestigde wetenschap (wetenschappelijk bewezen feiten, resultaten die in wetenschappelijk erkende tijdschriften zijn gepubliceerd). Zoals we eerder ook al aanhaalden, wordt er voor de organismen die in het leefmilieu worden geïntroduceerd, een stapsgewijze beoordeling gehanteerd. De eerste beoordeling gebeurt tijdens het ingeperkt gebruik (klinische proef, in-vitro-ontwikkeling van GGO's, proeven in laboratoria of serres), terwijl de tweede beoordeling zich bijvoorbeeld tijdens een veldproef afspeelt. Tot slot vindt er nog een beoordeling plaats voordat het product in de handel wordt gebracht. Die laatste beoordeling is grotendeels gebaseerd op de resultaten van de voorgaande experimenten. In bepaalde gevallen kan het organisme ook worden opgevolgd nadat het in de handel is gebracht. 43 Mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel (COM(2000) 1 def.). 34
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen De methodologie voor de beoordeling van biologische risico's berust in hoofdzaak op de 5 stappen die in figuur 1.3 worden vermeld: 1. De karakterisering van het GGO of pathogeen. Die stap houdt rekening met de kenmerken van het of de gebruikte organisme(n), van het aangewende genetische materiaal in het geval van een genetische wijziging, van het resulterende GGO en van de beoogde activiteit; 2. De identificatie van mogelijke negatieve gevolgen (zoals ziekten bij de mens, waaronder allergische of toxische reacties, of de overdracht van ingebouwd genetisch materiaal op andere organismen). Tijdens die stap kan eventueel een gevaar aan het licht worden gebracht (het begrip 'gevaar' wordt vaak ten onrechte verward met het begrip 'risico'); 3. De beoordeling van de blootstelling van de bevolking en/of het leefmilieu aan het betreffende organisme en de gevolgen van elk daaruit voortvloeiend negatief effect; 4. De beoordeling van de waarschijnlijkheid waarmee elk mogelijk negatief effect zich voordoet; 5. De karakterisering van het risico, die eventueel tot de aanname van risicobeheersmaatregelen leidt. 1| Karakterisering van het organisme en de activiteit 2| Identificatie van negatieve effecten 3| Blootstelling en gevolgen 4| Waarschijnlijkheid van optreden 5| Karakterisering van het risico Figuur 1.3 | Methodologie voor de beoordeling van biologische risico's van GGO's of pathogenen 35 (her)beoordeling alvorens start van de activiteit Risicobeheer maatregelen
Page 4 and 5: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 22 and 23: ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 84 and 85:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 86 and 87:
Page 88 and 89:
Medicinale producten Het Wetenschap
Page 90 and 91:
Page 92 and 93:
Page 94 and 95:
Page 96 and 97:
Page 98 and 99:
Page 100 and 101:
Page 102 and 103:
Page 104 and 105:
Page 106 and 107:
Page 108 and 109:
Page 110 and 111:
Page 112 and 113:
Page 114 and 115:
aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117:
Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 118 and 119:
Page 120 and 121:
Page 122 and 123:
Page 124 and 125:
Page 126 and 127:
Page 128 and 129:
Page 130 and 131:
Page 132 and 133:
Page 134 and 135:
Page 136 and 137:
Page 138 and 139:
Page 140 and 141:
Page 142 and 143:
Page 144 and 145:
Page 146 and 147:
Page 148 and 149:
Page 150 and 151:
Page 152 and 153:
Page 154 and 155:
Page 156 and 157:
Page 158 and 159:
Page 160 and 161:
Page 162 and 163:
Page 164 and 165:
Page 166 and 167:
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175:
Page 176 and 177:
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?