Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
Op Belgisch niveau kan in bepaalde gevallen een bijkomende toelating worden gevraagd overeenkomstig de
beschikkingen van het artikel 13§2 van het Koninklijk besluit van 21 februari 2005 die de doelbewuste introductie
van GGO's in het leefmilieu reglementeert (en die de richtlijn 2001/18/EG omzet). Het gaat bijvoorbeeld om
bepaalde multicentrische proeven (geleid in verschillende installaties) of proeven waarbij de lichamelijke en/of
biologische inperking niet kan worden gegarandeerd ten gevolge van de aard van de klinische proef (proeven die
ambulante geneeskunde impliceren) of van het gebruikte type recombinante vector. De gevolgde procedure is in
grote lijnen identiek aan de procedure die wordt gevolgd voor een aanvraag voor de doelbewuste introductie van
een GG-plant waarbij de bevoegde overheid het advies van de Bioveiligheidsraad moet inwinnen (zie hierboven)
vooraleer zij een toelating voor de proef uitreikt. Ook hier kan de toelating betrekking hebben op een specifieke
klinische proef die op verschillende plaatsen plaatsgrijpt of op een geheel van klinische proeven.
België opteert sinds 1998 voor deze ontwikkeling tussen beide reglementeringen eigen aan de bioveiligheid
(ingeperkt gebruik en introductie in het leefmilieu) om een optimale risicobeoordeling in verband met het gebruik
van een GGO in een klinische proef voor de gezondheid van de mens en het leefmilieu te garanderen. De
beslissing om een klinische proef al dan niet in het kader van het Koninklijk besluit van 21 februari 2005 te
evalueren, wordt geval per geval, op basis van de informatie geleverd door de kennisgever en na overleg met de
SBB, door de bevoegde overheid genomen.
Deze werkwijze is niet in heel Europa van toepassing. Niet alle lidstaten maken op dezelfde manier het
onderscheid tussen ‘de doelbewuste introductie’ en ‘het ingeperkt gebruik’ in het bijzondere geval van de
klinische proeven. De aanpak van onze Nederlandse en Engelse buren wijst op twee extreme houdingen: voor de
eerste is alleen de richtlijn ‘doelbewuste introductie’ geschikt voor de beoordeling en het beheer van de risico’s,
voor de tweede rechtvaardigen de biologische inperking van de vectoren van gentherapie en hun gebruik in
gecontroleerde ziekenhuismilieus het feit dat zij bij voorkeur in het kader van de richtlijn ‘ingeperkt gebruik’
worden geëvalueerd. Het standpunt van deze landen en de overige landen van Europa is gedetailleerd in een
rapport waartoe de Europese Commissie in 2007 94 de opdracht heeft gegeven. De Europese Commissie heeft
nog niet over deze zaak beslist.
In België is de eerste klinische proef met een geneesmiddel dat GGO's bevat in 1996 kennisgegeven. Het ging
om een gentherapeutische test met een recombinant Herpes simplex-virus ontwikkeld voor de behandeling van
kankers. Van 1996 tot 2009 zijn in totaal 24 klinische tests kennisgegeven (Figuur 4.12).
94 Perseus BVBA. Analysis of the applicability of the contained use legislation for clinical trials. 2006.
113