Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
De aanpak is bovendien heel vernieuwend omdat hij
zowel het bewuste als het onbewuste gebruik van de
biologische agentia behandelt alsook de kans dat zij
kwaadwillig kunnen worden gebruikt. De gevolgen zijn
dus aanzienlijk voor GSK Bio, een onderneming die in
België meer dan 7000 personen tewerkstelt, en de
bioveiligheidsverantwoordelijke zal op termijn moeten
samenwerken met deskundigen inzake veiligheid, de
human resources om de 'biorisks' globaal en doeltreffend
te beheren.
In de farmaceutische industrie krijgt de
bioveiligheidsverantwoordelijke te maken met steeds
hogere eisen inzake goede productiepraktijken (GMP).
Hun doel bestaat erin een doeltreffend ‘product’ (vaccin)
te vervaardigen dat absoluut geen gevaar inhoudt voor
personen aan wie het zal worden toegediend. In de
meeste gevallen zijn er geen onverenigbaarheden tussen
de maatregelen vereist door de GMP en de bioveiligheid.
Er is heel zelden sprake van tegenstrijdigheid maar in dat
geval is een diepgaande multidisciplinaire risicoanalyse
nodig om een consensus te vinden en aanvaardbare
oplossingen voor beide partijen uit te werken. Dankzij
organisaties zoals de European Biosafety Association
(EBSA) of de Belgian Biosafety Professionals (BBP) is
het in dit netwerk van vakkundigen inzake bioveiligheid
Controle en inspectie
71
relatief gemakkelijk om deskundigen of 'wijzen' aan te
treffen die bij dergelijke oefeningen een weloverwogen en
onafhankelijke visie kunnen ontwikkelen.
Alvorens deze paragraaf af te sluiten, zou ik willen
onderstrepen dat GSK Bio altijd veel belang heeft gehecht
aan de interactie met de deskundigen van de SBB en nooit
heeft geaarzeld om contact op te nemen voor een
antwoord op haar vragen. De onderneming stelt de
openheid van geest van de deskundigen evenals hun
ethiek en de kwaliteit van alle adviezen die de SBB heeft
verleend op prijs.
Tot slot, in een farmaceutische onderneming zoals GSK
Bio is de functie van bioveiligheidsverantwoordelijke
geëvolueerd om het hoofd te kunnen bieden aan de
veranderingen die het gevolg zijn van haar groei maar ook
om de wetgevingen en de van kracht zijnde standaarden in
acht te nemen. De functie, aanvankelijk bestemd voor
deskundigen-terreinwerkers, is uitgegroeid tot een
managersfunctie. De bioveiligheidsverantwoordelijke heeft
een boeiend beroep dat hem een globaal beeld van de
activiteiten biedt waardoor hij in een netwerk van
deskundigen van verschillende disciplines kan werken en
zo nieuwe vaardigheden kan ontwikkelen.
In toepassing van artikel 16 van huidige richtlijn 2009/41/EG voorzien de regionale besluiten inzake ingeperkt
gebruik inspectie en controle.
Vermits ingeperkt gebruik in België geïmplementeerd werd in het kader van de milieuwetgeving diende inspectie
uitgevoerd te worden door de leefmilieu inspectiediensten binnen elk gewest. Bij het opstarten van de inspecties
in het Vlaamse Gewest, en na onderling akkoord met de gewesten, werd deze taak in een eerste fase
opgedragen aan Toezicht Volksgezondheid van de Vlaamse Gemeenschap vermits leefmilieu-inspectie op dat
ogenblik kampte met personeelstekort. Pas in 2005 werd ook een team opgericht binnen Leefmilieu inspectie
voor controle van inrichtingen waar ingeperkt gebruik plaatsvindt. In Wallonië en Brussel worden de inspecties
enkel uitgevoerd door de leefmilieu inspectiediensten.
Naast tal van activiteiten binnen de milieuwetgeving (controle van lucht-, water- en bodemkwaliteit, geluidsovelast
e.d.) werden deze inspectiediensten dus nu ook ook belast met controle van de zeer complexe materie van
ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen. Het bleek dan ook noodzakelijk training en technische
ondersteuning te voorzien van deze inspectiediensten. In het kader van de overeenkomsten met de Gewesten die