Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
Bepaalde GGM’s van risicoklasse 1 kunnen vrijgesteld worden van de toepassing van de wetgeving van
ingeperkt gebruik indien zij zijn opgebouwd volgens bepaalde technieken vermeld in bijlage II, deel A van de
richtlijn 2009/41/EG.
De regionale besluiten van de jaren '90 die de richtlijn 90/219/EEG hadden omgezet bepaalden dat vrijstellingen
enkel konden toegekend worden op basis van een positief advies van de SBB. Daarnaast voorzag de wetgeving
ook de mogelijkheid dat de SBB een waarmerkingscertificaat uitschreef voor GGM’s van risicoklasse 1 die
beantwoorden aan de criteria van bijlage II van voornoemde richtlijn waardoor ze een GILSP ("Good Industrial
Large Scale Practice") statuut kregen.
In de huidige regionale besluiten geldt dit nog steeds, met dit verschil dat in het Vlaamse Gewest GGM’s nu
automatisch zijn vrijgesteld als zij voldoen aan de criteria van bijlage II, deel A van de huidige richtlijn. In de
andere twee gewesten kan dit enkel op basis van een positief advies van de SBB.
Het specifieke geval van een activiteit van gentherapie, waarbij klinische proeven worden uitgevoerd met een
GGM valt ook onder de regionale wetgeving ingeperkt gebruik. In bepaalde gevallen, bijvoorbeeld wanneer bij de
klinische proeven gebruik wordt gemaakt van hetzij een GGM dat mogelijks uitgescheiden wordt, hetzij voor
ambulante geneeskunde of hetzij bij multicentrische klinische proeven zal de federale wetgeving inzake
doelbewuste introductie van GGO’s in het leefmilieu ook van toepassing zijn. In dat geval wordt een advies
betreffende de evaluatie van de risico’s voor het leefmilieu van de klinische proef afgeleverd door de Adviesraad
voor Bioveiligheid (zie hoofdstuk 4).
Laten we niet vergeten dat wat betreft de bepalingen inzake ingeperkt gebruik van GGM’s en /of pathogenen het
samenwerkingsakkoord (artikel 6) voorziet dat de Gewesten de Adviesraad voor Bioveiligheid kunnen
raadplegen. Van deze mogelijkheid is tot op heden nog maar één keer gebruik gemaakt, namelijk voor een
generiek advies (in 2000) over beheer van afval afkomstig van activiteiten van risicoklasse 1 (zie hoger).
TOEPASSING VAN DE REGIONALE WETGEVINGEN
Zoals uiteengezet in het vorige hoofdstuk is één van de hoofdtaken van de SBB permanente wetenschappelijke
ondersteuning bieden aan de regionale en federale overheden op het gebied van de risicobeoordeling van GGO’s
en pathogene organismen.
Alle activiteiten met GGO’s of pathogenen die plaatsvinden in een laboratorium, dierenverblijf, serre,
ziekenhuiskamer of in een installatie voor grootschalige productie, moeten door de regionale overheid worden
goedgekeurd. De betrokken instellingen zijn hoofdzakelijk universiteiten, wetenschappelijke overheidsinstellingen,
ondernemingen van de farmaceutische industrie en klinische diagnoselaboratoria. Ook ondernemingen die
microbiologische tests verrichten in het kader van de kwaliteitscontrole van producten of de monitoring van het
leefmilieu zijn aan die goedkeuring onderworpen.
Van 1994, het jaar waarin de wetgeving betreffende het ingeperkt gebruik van GGO’s of pathogenen van kracht
werd, tot eind 2009 heeft de SBB in totaal nagenoeg 3000 gemotiveerde adviezen verleend aan de regionale
overheden voor activiteiten verdeeld over 1125 dossiers (Figuur 3.2).
62