Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen In het geval van een ingeperkt gebruik leidt die procedure tot de identificatie van het risiconiveau voor het betreffende GGO of pathogeen. Op basis daarvan wordt vervolgens bepaald welke inperkings- en andere beschermingsmaatregelen er moeten worden getroffen (werkpraktijken, veiligheidsuitrusting, beheer van biologisch besmettelijk afval). Aan de hand van de uitgevoerde analyse wordt het ingeperkt gebruik in een van de 4 bestaande risicoklassen ingedeeld (risicoschaal van 1 tot 4). De laatste stap bestaat erin het ingeperkt gebruik definitief in te delen, wat door een nieuwe beoordeling van de volledige procedure wordt bevestigd (Figuur 1.4). Biologisch gevaar Risicoklasse van het organisme Risicobeoordeling Risicobeheer Toekenning van een risiconiveau aan de activiteit Implementatie van het aanbevolen inperkingsniveau Maximale bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu Figuur 1.4 | Toepassing van de risicobeoordeling en aanname van risicobeheersmaatregelen in geval van een ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen In geval van een doelbewuste introductie in het leefmilieu (voor onderzoeks- of commerciële doeleinden) of van een gebruik voor voedingsdoeleinden moeten de GGO's volledig gekarakteriseerd worden op moleculair vlak. De aspecten met betrekking tot de eventuele consumptie van GGO's (toxiciteit, allergeen potentieel, analyse van de samenstelling, voedingswaarde) en/of de milieu-impact ervan (agronomische parameters, mogelijkheid tot 36 Aard van de manipulatie Waarschijnlijkheid van blootstelling Herbeoordeling
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen introductie of overdracht van genen, impact op niet-doelsoorten ...) worden aan een grondige beoordeling onderworpen. De risicobeoordeling bestaat uit een vergelijkende analyse om de eventuele verschillen te bepalen tussen het GGO en zijn niet genetisch gemodificeerde equivalent, gevolgd door een beoordeling van de nutritionele, hygiënische of milieu-impact van die verschillen. Die vergelijkende aanpak is op twee concepten gebaseerd: het concept van bekendheid en het concept van wezenlijke gelijkwaardigheid. Het eerste bepaalt dat het niet genetisch gemodificeerde organisme dat wordt gebruikt om een GGO te ontwikkelen, terecht als vergelijkingselement kan worden gebruikt om de verschillen ten gevolge van de genetische modificatie te identificeren. Het tweede concept (wezenlijke gelijkwaardigheid) specificeert dat de mogelijke risico's ten gevolge van de verschillen in samenstelling tussen het GGO en zijn niet-GG equivalent moeten worden bestudeerd. Dat laatste concept wordt trouwens ook toegepast in het geval van GGO's voor voedingsdoeleinden 44 . We merken op dat de milieurisicobeoordeling ook wordt toegepast op GGO's voor medische doeleinden die tijdens een gentherapeutische proef of vaccinatie worden gebruikt of waarvoor een aanvraag is ingediend om in de handel te brengen. Aan de hand van de vijf stappen van de milieurisicobeoordeling (Figuur 1.3) kan er vervolgens worden bepaald of de eventueel vastgestelde risico's aanvaardbaar zijn (rekening houdend met de vooraf vastgelegde beschermingsdoeleinden) en of er gepaste risicobeheersmaatregelen moeten worden getroffen. "De beoordeling van biologische risico's gebeurt aan de hand van internationaal erkende en aangenomen methodes en principes." In het begin van dit hoofdstuk zagen we hoe de basisprincipes van de beoordeling van biologische risico's voortvloeiden uit diverse werkzaamheden op internationaal niveau (in het bijzonder binnen de OESO). In de loop van de jaren wordt die tendens voortgezet en nog versterkt (zie hoofdstuk 5 voor meer details), zoals bijvoorbeeld blijkt uit de werkzaamheden in het kader van de Codex Alimentarius met betrekking tot de voedingsnormen of in het kader van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid 45 . In die instanties worden, net als elders, groepen van deskundigen er regelmatig toe aangezet om de methodologie voor de beoordeling van biologische risico's te verfijnen, te preciseren of te illustreren om bijvoorbeeld op nieuwe soorten organismen (insecten, bomen, vissen, virussen ...) of nieuwe kenmerken (bijvoorbeeld weerstand tegen droogte of andere extreme omstandigheden) toe te passen. Hoewel bepaalde aspecten van de beoordeling van biologische risico's meer dan eens in vraag worden gesteld (zoals de toepassing van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid bij de beoordeling van GGO's voor voedingsdoeleinden), blijven de algemene principes (de bovengenoemde vijf stappen) tot op vandaag onveranderd. 44 Het begrip "wezenlijke gelijkwaardigheid" werd in 1993 door de OESO geïntroduceerd in de debatten rond de beoordeling van de gezondheidsveiligheid van levensmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen. Het wordt op internationaal niveau veel gebruikt bij de beoordeling van de gezondheidsrisico's van dat soort GGO. De beoordeling van de wezenlijke gelijkwaardigheid houdt in dat de aanwezigheid en concentratie van een reeks belangrijke bestanddelen van het levensmiddel (proteïnen, vitaminen, koolhydraten ...) worden gemeten. Een transgeen product wordt als gelijkwaardig aan zijn conventionele tegenhanger beschouwd als die analyses identiek zijn. Het vaststellen van een wezenlijke gelijkwaardigheid houdt geen beoordeling van de gezondheidsveiligheid op zich in, maar is een analytisch element van de risicobeoordeling aan de hand waarvan wordt besloten hoe die beoordeling moet worden voortgezet (bijvoorbeeld door bijkomende tests uit te voeren). 45 Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit. Januari 2000. 37
Page 4 and 5: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 22 and 23: ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 86 and 87:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 88 and 89:
Medicinale producten Het Wetenschap
Page 90 and 91:
Page 92 and 93:
Page 94 and 95:
Page 96 and 97:
Page 98 and 99:
Page 100 and 101:
Page 102 and 103:
Page 104 and 105:
Page 106 and 107:
Page 108 and 109:
Page 110 and 111:
Page 112 and 113:
Page 114 and 115:
aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117:
Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 118 and 119:
Page 120 and 121:
Page 122 and 123:
Page 124 and 125:
Page 126 and 127:
Page 128 and 129:
Page 130 and 131:
Page 132 and 133:
Page 134 and 135:
Page 136 and 137:
Page 138 and 139:
Page 140 and 141:
Page 142 and 143:
Page 144 and 145:
Page 146 and 147:
Page 148 and 149:
Page 150 and 151:
Page 152 and 153:
Page 154 and 155:
Page 156 and 157:
Page 158 and 159:
Page 160 and 161:
Page 162 and 163:
Page 164 and 165:
Page 166 and 167:
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175:
Page 176 and 177:
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?