Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: doelbewuste introductie voor onderzoek en
ontwikkeling of commercialisering
Naar het voorbeeld van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gebeurt de ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in fasen. Eerst wordt het geneesmiddel uitgewerkt en getest in
een laboratorium. Als het nieuwe geneesmiddel een GGO bevat of uit GGO's bestaat, dan moeten de activiteiten
waarbij het product in ingeperkte installaties (laboratorium, animalarium) wordt gebruikt, voor de bioveiligheid
worden onderworpen aan de bevoegde regionale overheden conform de wetgeving betreffende het ingeperkt
gebruik van GGO's en/of pathogenen.
Zoals voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de toelating worden gegeven voor een bepaalde activiteit
in een bepaalde installatie en voor een bepaalde duur. Het begrip ‘activiteit’ kan een specifiek experimenteel
protocol behelzen maar ook een volledig programma van experimenten indien deze op het vlak van de
bioveiligheid uniform kunnen worden beschouwd (bv. onderzoeksactiviteiten die in een bepaalde installatie
dezelfde recombinante vector gebruiken). De aanvankelijke toelating kan ook latere wijzigingen van het
experimentele protocol omvatten op voorwaarde dat deze wijzigingen geen impact hebben op de bioveiligheid.
In de tweede ontwikkelingsfase van een geneesmiddel is het veelal noodzakelijk om veldproeven uit te voeren en
meer bepaald proeven op dieren die niet aan inperking zijn onderworpen. Dergelijke activiteiten zijn onderworpen
aan een voorafgaande toelatingsaanvraag overeenkomstig de beschikkingen van artikel 13§2 van het Koninklijk
besluit van 21 februari 2005 dat de doelbewuste introductie van GGO's in het leefmilieu regelt. De gevolgde
procedure is identiek aan de procedure vereist voor de aanvraag van de doelbewuste introductie van een
geneesmiddel voor menselijk gebruik waarbij de bevoegde overheid het advies van de Bioveiligheidsraad moet
inwinnen vooraleer zij een toelating voor de proef uitreikt (zie hierboven). Ook in dit geval kan de toelating
betrekking hebben op een specifieke proef die op verschillende plaatsen wordt uitgevoerd of op een volledig
programma van proeven.
Ten slotte, alvorens een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afkomstig van de biotechnologieën (en
dus ook geneesmiddelen met GGO’s of bestaande uit dergelijke organismen) wordt gecommercialiseerd, moet
het worden onderworpen aan een toelating voor commercialisering uitgereikt door de Europese Commissie, op
advies van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA). Naar het voorbeeld van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, wordt de toegang tot de communautaire markt voor GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik onderworpen aan de gecentraliseerde procedure zoals bepaald in de verordening (EEG) nr. 2309/93,
gewijzigd door de verordening (EG) nr. 726/2004. Als de toelating wordt toegekend, dan is zij geldig voor alle
lidstaten van de Europese Unie. In dit geval wordt de evaluatie verricht op het niveau van het EMA door het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Veterinary Medicinal Products,
CVMP). Als het gaat om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met GGO’s of bestaande uit dergelijke
organismen, dan moet worden overgegaan tot een risicobeoordeling voor het leefmilieu overeenkomstig de
beschikkingen in bijlage II van de richtlijn 2001/18/EG. In België is de Adviesraad voor Bioveiligheid bevoegd voor
de risicobeoordeling.
De rol en het optreden van de Bioveiligheidsraad in de toelatingsprocedure in het kader van de verordening (EG)
726/2004 zijn identiek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig en menselijk gebruik (Figuur 4.15).
Tot op heden hadden alle dossiers van veldproeven of commercialisering met betrekking tot GGOgeneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik in België betrekking op vaccins.
119