Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
eventueel aangevuld moesten worden met nieuwe gegevens in het kader van de risicobeoordeling van de lijnen
met veelvoudige evenementen. Deze richtlijnen berustten onder meer op een wetenschappelijke publicatie
opgesteld door de SBB, leden van de Raad en externe deskundigen 105 .
Eind juli 2007 publiceerde het EFSA een guidance over hetzelfde thema 106 . Dit document was niet in strijd met de
richtlijnen opgesteld door de Raad, ook al waren sommige delen meer gedetailleerd in het ene of het andere
document. Rekening houdend met de publicatie van de guidance van het EFSA en om het aantal guidances voor
de kennisgevers niet onnodig te vermenigvuldigen, heeft de Raad er uiteindelijk voor gekozen om zijn
aanbevelingen te harmoniseren met die van het EFSA.
Advies van de ARB betreffende een nieuwe techniek voor genetische modificatie (2007)
In april 2007 vroeg de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aan de
Bioveiligheidsraad om advies met betrekking tot de vraag of de techniek van de Targeted Gene Repair moet
worden beschouwd als een techniek van genetische modificatie die genetisch gemodificeerde organismen
produceert zoals bedoeld in de richtlijn 2001/18/EG. De vraag werd aan de Raad gesteld in de meer algemene
context van de lopende gesprekken in de lidstaten over het juridische statuut van bepaalde nieuwe technieken
voor genetische modificatie. De Raad besloot 107 dat de techniek van de Targeted Gene Repair wel degelijk een
techniek van genetische modificatie is zoals bedoeld in de richtlijn. De raad meende niettemin dat de techniek kan
worden beschouwd als een vorm van mutagenese, een techniek die GGO's voortbrengt die buiten het
toepassingsgebied van de richtlijnen vallen en hij besloot dat er wetenschappelijke argumenten waren om de
techniek van de Targeted Gene Repair op reglementair vlak gelijkwaardig aan mutagenese te beschouwen.
Dit advies is opmerkelijk in die zin dat de expertiseopdracht, voor deze gelegenheid onder leiding van de Raad,
de SBB en externe experts, tot de publicatie van een wetenschappelijk artikel 108 heeft geleid.
Advies van de ARB en de SBB over de documenten voorbereid door het EFSA of het EMA
Om deze onvolledige lijst van documenten geproduceerd door de Bioveiligheidsraad of de SBB af te ronden,
melden wij dat beide instanties meermaals adviezen hebben verleend (op eigen initiatief of op verzoek van de
autoriteiten) omtrent ontwerprichtlijnen of andere documenten voorbereid door het EFSA of EMA. De adviezen
van de Raad en de SBB worden hetzij rechtstreeks aan de bevoegde overheid geleverd, hetzij aan de betrokken
Europese instantie doorgegeven in het kader van de openbare consultatie van deze documenten.
Dit was bijvoorbeeld het geval voor de volgende documenten:
EFSA Draft guidance for renewal of authorizations of existing GMO products lawfully placed on the market
(2006)
105 De Schrijver A, Devos Y, Van den Bulcke M, Cadot P, De Loose M, Reheul D, Sneyers M. Risk assessment of GM stacked events obtained
from crosses between GM events. Trends in Food Science and Technology 2007;18(2):101-109.
106 Guidance Document for the risk assessment of genetically modified plants containing stacked transformation events by the Scientific Panel on
Genetically Modified Organisms (GMO). The EFSA Journal 2007;512:1-5
107 Het advies van de Raad staat op de website http://www.bio-raad.be
108 Breyer D, Herman P, Brandenburger A, Gheysen G, Remaut E, Soumillion P, Van Doorsselaere J, Custers R, Pauwels K, Sneyers M,
Reheul D. Genetic modification through oligonucleotide-mediated mutagenesis. A GMO regulatory challenge? Environ. Biosafety Res. 2007;8:57-
64.
128