Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
van de behandelde persoon of het verzorgende personeel evenals de risico’s voor de volksgezondheid. In zijn
rapport wijst de rapporteur op de eventuele gebreken in het dossier. Zo nodig stelt hij een lijst op met vragen die
aan de kennisgever moeten worden gegeven. De ARB en de externe experten die voorheen toegang hadden tot
de ‘milieugebonden evaluatie’ van het dossier worden in navolging van de experts van de andere lidstaten
verzocht om te reageren en aan te duiden waarmee de rapporteur van het EMA eventueel geen rekening heeft
gehouden. Het advies van de Raad vermeldt in dit geval welke bijkomende informatie nodig is om de
milieugebonden risicobeoordeling aan te vullen.
Het overleg tussen het EMA en de lidstaten stopt normaalgesproken in deze fase. Uitzonderingen niet te na
gesproken, worden de lidstaten niet meer geraadpleegd om de mogelijke antwoorden van het bedrijf op de
gestelde vragen te beoordelen. Het EMA houdt hen evenwel op de hoogte van het gevolg dat aan het dossier
wordt gegeven.
De rol en het optreden van de Bioveiligheidsraad in de toelatingsprocedure met betrekking tot de verordening
(EG) 726/2004 worden in Figuur 4.15 samengevat.
In 2006 werd het eerste dossier voor een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een
geneesmiddel voor menselijk gebruik bestaande uit een GGO bij het EMA ingediend. Dit dossier heeft betrekking
op een recombinant Adenovirus ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Sindsdien zijn meerdere dossiers
ingediend en door de Bioveiligheidsraad onderzocht in het kader van de consultatieprocedure van de lidstaten
(Tabel 4.1).
Introductiejaar Soort behandeling Soort GGO
2006 Behandeling tegen kanker Recombinant adenovirus
2008 Behandeling tegen kanker Recombinant adenovirus (2
dossiers)
2008 Griepvaccin Verzwakt influenzavirus
2009 Behandeling tegen kanker Recombinant adenovirus
Tabel 4.1 | GGO-geneesmiddelen bestemd voor de mensDossiers ingediend op Europees niveau (situatie eind
2009)
Tot op heden heeft geen enkel dossier met betrekking tot een GGO-geneesmiddel bestemd voor de mens geleid
tot een toelating voor het in de handel brengen in de Europese Unie.
De EU is trouwens geen uitzondering: alleen China heeft tot nog toe de commercialisering toegelaten van twee
producten van de gentherapie, met name twee recombinante Adenovirussen: Gendicine ® , in 2003 toegelaten
voor de behandeling van verschillende kankers en Oncorine TM , in 2005 toegelaten voor de behandeling van
kanker ter hoogte van de nasofarynx.
117