Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen eventueel aangevuld moesten worden met nieuwe gegevens in het kader van de risicobeoordeling van de lijnen met veelvoudige evenementen. Deze richtlijnen berustten onder meer op een wetenschappelijke publicatie opgesteld door de SBB, leden van de Raad en externe deskundigen 105 . Eind juli 2007 publiceerde het EFSA een guidance over hetzelfde thema 106 . Dit document was niet in strijd met de richtlijnen opgesteld door de Raad, ook al waren sommige delen meer gedetailleerd in het ene of het andere document. Rekening houdend met de publicatie van de guidance van het EFSA en om het aantal guidances voor de kennisgevers niet onnodig te vermenigvuldigen, heeft de Raad er uiteindelijk voor gekozen om zijn aanbevelingen te harmoniseren met die van het EFSA. Advies van de ARB betreffende een nieuwe techniek voor genetische modificatie (2007) In april 2007 vroeg de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aan de Bioveiligheidsraad om advies met betrekking tot de vraag of de techniek van de Targeted Gene Repair moet worden beschouwd als een techniek van genetische modificatie die genetisch gemodificeerde organismen produceert zoals bedoeld in de richtlijn 2001/18/EG. De vraag werd aan de Raad gesteld in de meer algemene context van de lopende gesprekken in de lidstaten over het juridische statuut van bepaalde nieuwe technieken voor genetische modificatie. De Raad besloot 107 dat de techniek van de Targeted Gene Repair wel degelijk een techniek van genetische modificatie is zoals bedoeld in de richtlijn. De raad meende niettemin dat de techniek kan worden beschouwd als een vorm van mutagenese, een techniek die GGO's voortbrengt die buiten het toepassingsgebied van de richtlijnen vallen en hij besloot dat er wetenschappelijke argumenten waren om de techniek van de Targeted Gene Repair op reglementair vlak gelijkwaardig aan mutagenese te beschouwen. Dit advies is opmerkelijk in die zin dat de expertiseopdracht, voor deze gelegenheid onder leiding van de Raad, de SBB en externe experts, tot de publicatie van een wetenschappelijk artikel 108 heeft geleid. Advies van de ARB en de SBB over de documenten voorbereid door het EFSA of het EMA Om deze onvolledige lijst van documenten geproduceerd door de Bioveiligheidsraad of de SBB af te ronden, melden wij dat beide instanties meermaals adviezen hebben verleend (op eigen initiatief of op verzoek van de autoriteiten) omtrent ontwerprichtlijnen of andere documenten voorbereid door het EFSA of EMA. De adviezen van de Raad en de SBB worden hetzij rechtstreeks aan de bevoegde overheid geleverd, hetzij aan de betrokken Europese instantie doorgegeven in het kader van de openbare consultatie van deze documenten. Dit was bijvoorbeeld het geval voor de volgende documenten: EFSA Draft guidance for renewal of authorizations of existing GMO products lawfully placed on the market (2006) 105 De Schrijver A, Devos Y, Van den Bulcke M, Cadot P, De Loose M, Reheul D, Sneyers M. Risk assessment of GM stacked events obtained from crosses between GM events. Trends in Food Science and Technology 2007;18(2):101-109. 106 Guidance Document for the risk assessment of genetically modified plants containing stacked transformation events by the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms (GMO). The EFSA Journal 2007;512:1-5 107 Het advies van de Raad staat op de website http://www.bio-raad.be 108 Breyer D, Herman P, Brandenburger A, Gheysen G, Remaut E, Soumillion P, Van Doorsselaere J, Custers R, Pauwels K, Sneyers M, Reheul D. Genetic modification through oligonucleotide-mediated mutagenesis. A GMO regulatory challenge? Environ. Biosafety Res. 2007;8:57- 64. 128
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen EFSA Draft Report on the Safety and Nutritional assessment of GM Plant derived Foods/Feeds - The role of animal feeding trials (2006) EMEA Guideline on Scientific requirements for the Environmental risk assessment of gene therapy medicinal products (2007) EFSA general guidance on statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (2008) EFSA Guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived Food and Feed (2008 en 2009) Algemene principes met betrekking tot de manier waarop de problematiek van de niet bedoelde introductie van virussen of virale vectoren moet worden aangepakt (verspreiding via lichaamsvochten van behandelde patiënten) (2009) René Custers 109 | Regulatory & communications manager, VIB 20 jaar bioveiligheid in België - De visie van een buitenstaander die een ingewijde werd Contact van bij het prille begin Ik kwam voor het eerst in contact met de Belgische adviesorganen voor bioveiligheid begin jaren negentig. In die tijd werkte ik gedurende een periode van vier jaar bij de Nederlandse Commissie Genetische Modificatie (COGEM) en het Nederlandse Bureau GGO, waarvoor ik een aantal bijeenkomsten over GGO-gerelateerde technologieën en regelgeving van de Europese Commissie en de OESO bijwoonde. De Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) was op dergelijke bijeenkomsten ook altijd aanwezig. Ik had algauw door dat de SBB op het gebied van bioveiligheid in België een centrale en cruciale rol speelde. Pathogenen in de wetgeving inzake ingeperkt gebruik Toen ik eind 1997 in België begon te werken, kende ik enkel het Nederlandse en Europese reglementaire kader inzake GGO's. Het Belgische moest ik nog ontdekken. Eerst en vooral moest ik de Belgische federale structuur met haar economische gewesten en cultuurgemeenschappen en speciale status van Brussel leren kennen en achterhalen hoe bioveiligheid in die structuur werd georganiseerd. Ik richtte me daarvoor in de eerste plaats op de wetgeving inzake ingeperkt gebruik. Ik was enigszins verrast dat de Belgische – of beter, de Vlaamse, Brusselse en Waalse – wetgeving inzake ingeperkt gebruik niet alleen op GGO's, maar ook op 129 pathogenen van toepassing was. Op Europees niveau behoren menselijke pathogenen enkel tot de wetgeving inzake bescherming van de werknemers en de Nederlandse overheid onderschreef die aanpak. Ik was zodanig overtuigd van die aanpak dat ik jarenlang lobbyde om pathogenen uit de Vlaamse wetgeving inzake ingeperkt gebruik te schrappen. Dat maakte me niet erg geliefd bij de SBB. Tegenwoordig kijk ik anders tegen de situatie aan. Vanuit praktisch oogpunt houdt het immers steek dat pathogenen en GGO's binnen hetzelfde reglementaire kader vallen. Beide zijn levende biologische organismen die naargelang hun eigenschappen een gevaar betekenen voor de werknemer, de volksgezondheid en/of het leefmilieu. Ze worden vaak in dezelfde laboratoria gebruikt en ze vereisen allemaal dezelfde strikte risicobeoordeling en de toepassing van hetzelfde soort voorzorgsmaatregelen. Vanuit louter reglementair oogpunt kan de overlapping tussen de wetgevingen inzake ingeperkt gebruik en de verschillende wetgevingen inzake pathogenen tot inefficiëntie leiden. Die overlapping lijkt niet gauw te zullen verdwijnen aangezien het om enerzijds regionale en anderzijds federale wetgeving gaat. Op sommige vlakken is er een betere coördinatie tussen de verschillende niveaus vereist, zoals op het vlak van dierlijke pathogenen. 109 René Custers is verantwoordelijke bioveiligheid bij VIB, lid van de Belgische Adviesraad voor Bioveiligheid en secretaris van de Belgian Biosafety Professionals. Zijn andere activiteiten binnen VIB hebben betrekking op het beleid rond wetenschappelijke integriteit en wetenschapscommunicatie.
Page 4 and 5:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 6 and 7:
Page 8 and 9:
Page 10 and 11:
Page 12 and 13:
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 22 and 23:
ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 24 and 25:
Page 26 and 27:
Page 28 and 29:
Page 30 and 31:
Page 32 and 33:
Page 34 and 35:
Page 36 and 37:
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 54 and 55:
Page 56 and 57:
Page 58 and 59:
Page 60 and 61:
Page 62 and 63:
Page 64 and 65:
Page 66 and 67:
Page 68 and 69:
Page 70 and 71:
Page 72 and 73:
Page 74 and 75:
Page 76 and 77:
Page 78 and 79: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 88 and 89: Medicinale producten Het Wetenschap
Page 114 and 115: aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117: Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?