Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het geval Gelsinger
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
In december 1999 werd het eerste overlijden ten gevolge van een klinische test in het kader van gentherapie in de pers
gepubliceerd. De patiënt, Jesse Gelsinger, overleed in de Verenigde Staten aan de gevolgen van een inspuiting met een
adenovirale vector tijdens een klinische test aan de universiteit van Pennsylvania.
De SBB maakte een volledige analyse van de wetenschappelijke literatuur en van de publiek toegankelijke informatie over
het geval. Het rapport dat hierover is geschreven, is onderworpen aan de Bioveiligheidsraad ad interim en aan de experts
van het wetenschappelijke comité ‘Recombinant viral vectors, virosomes, recombinant vaccines, gene therapy’. Het was de
bedoeling om in het licht van het geval Gelsinger het reglementaire proces dat op dat moment in België van kracht was te
evalueren voor de klinische tests inzake gentherapie, inclusief de uitvoeringsbepalingen van de interactie tussen de
verschillende betrokken partijen.
De Raad a.i., de SBB en de experts besloten dat het geval Gelsinger het klinisch onderzoek inzake gentherapie niet op
losse schroeven stelt en dat het reglement ter bescherming van de patiënt niet moet worden aangepast maar wel dat de
bestaande regels moeten worden gevolgd.
Op de Belgian Biosafety Server staat een gedetailleerde beschrijving van het geval Gelsinger.
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: commercialisering
Om te worden gecommercialiseerd, moet elk geneesmiddel voortkomend uit de biotechnologieën (en dus ook
geneesmiddelen met GGO's of bestaande uit GGO's) worden onderworpen aan een commercialiseringstoelating
die op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) door de Europese Commissie wordt
uitgereikt. De toegang van GGO-geneesmiddelen tot de communautaire markt is onderhevig aan de
gecentraliseerde procedure gedefinieerd in de verordening (EEG) nr. 2309/93, gewijzigd door de verordening
(EG) nr. 726/2004. Als de toelating wordt toegekend, dan is zij van meet af aan geldig voor alle lidstaten van de
Europese Unie.
De aanvrager dient bij het EMA een dossier voor de registratieaanvraag in. Het dossier wordt beoordeeld op
basis van wetenschappelijke criteria inzake kwaliteit, veiligheid en efficiëntie. De evaluatie gebeurt door één van
de wetenschappelijke comités van het EMA, met name het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Wanneer het gaat om een geneesmiddel voor
menselijk gebruik dat GGO's bevat of uit dergelijke organismen bestaat, dan moet de aanvraag gepaard gaan
met informatie waarmee kan worden overgegaan tot een risicobeoordeling voor het leefmilieu conform de
beschikkingen in bijlage II van de richtlijn 2001/18/EG 96 . Deze beoordeling gebeurt in overleg met de structuren
die door de gemeenschap of de lidstaten zijn vastgelegd overeenkomstig de richtlijn 2001/18/EG. In België staat
de Adviesraad voor Bioveiligheid in voor deze risicobeoordeling.
Concreet wijst het EMA voor elk dossier een rapporterende expert aan. Deze stelt een rapport op met betrekking
tot de beoordeling van het risico van het gebruik van het GGO-geneesmiddel voor het leefmilieu. De beoordeling
omvat de risico’s voor het biotische leefmilieu maar ook de eventuele gevaren van het GGO voor de omgeving
96 Deze risicobeoordeling heeft betrekking op geneesmiddelen die GGO's bevatten of uit dergelijke organismen bestaan maar niet op
geneesmiddelen geproduceerd op basis van GGO's, zoals insuline vervaardigd op basis van recombinante bacteriën of recenter, een humane
antistollingsproteïne aanwezig in melk van genetisch gemodificeerde geiten.
116