Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid
1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen
De bijlagen zijn technisch en wetenschappelijk. Zij moeten de gebruiker helpen bij het evalueren en beheren van
de biologische risico’s. Gelet op deze techniciteit was het van cruciaal belang dat de bijlagen regelmatig konden
worden bijgewerkt op grond van de verworven ervaring, de praktische realiteit op het terrein, de
wetenschappelijke en technische vooruitgang en de evolutie van de Europese regelgeving. In elk regionaal
besluit werd daarom een herzieningsprocedure voorzien van de bijlagen.
Twee voorbeelden van activiteiten van de SBB leidend tot de ontwikkeling van richtlijnen voor de beoordeling van
de biologische risico’s
De SBB heeft verschillende evenementen georganiseerd die rechtstreeks verband houden met de implementatie van de
technische bijlagen van de regionale wetgevingen.
In 1995 nodigde de SBB Dr. J. Richmond (CDC, Verenigde Staten) uit voor een seminarie gewijd aan de
bioveiligheidsregels ingevoerd in de Noord-Amerikaanse onderzoeks- en diagnoselaboratoria die werken met
Mycobacterium tuberculosis of bacteriën die multiresistent zijn tegen antibiotica. Het seminarie resulteerde het volgende
jaar in de publicatie, door de SBB, van richtlijnen voor de laboratoria die werken met Mycobacterium tuberculosis of met
stalen die zijn besmet met de bacil van Koch.
Op verzoek van verschillende professionals op het vlak van de bioveiligheid heeft de SBB in mei 2005 een vergadering
georganiseerd. Hierop werden de desiderata van de gebruikers verzameld met als doel het niveau van de gegeven
informatie over de beoordeling van de biologische risico’s te verhogen.
De vergadering bracht 37 deelnemers samen (universiteiten, privésector en vertegenwoordigers van de regionale bevoegde
overheden) die allemaal op verschillende vlakken betrokken zijn bij het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen. Op
het einde van de vergadering werden de volgende behoeften geïdentificeerd:
standaardisering op het gebied van de bioveiligheid;
gedetailleerde richtlijnen voor de beoordeling van de biologische risico’s;
formulier (model) met de minimale vereisten voor de risicobeoordeling en de inperkingsmaatregelen;
uitwisseling van ervaring en opleidingen in bioveiligheid (voor de bioveiligheidscoördinatoren).
Tot besluit is het duidelijk dat er behoefte is aan de opstelling van richtlijnen, aangevuld met voorbeelden, voor de
beoordeling van de biologische risico’s. De SBB werd belast met de coördinatie van de opstelling van dergelijke
documenten en mag hiervoor zo nodig een beroep doen op ad hoc expertengroepen.
Naast de omzetting van de bijlagen van de richtlijn, werden door de SBB ook bijlagen uitgewerkt m.b.t. risico's
van de vectoren en inserten, celculturen, en referentielijsten van menspathogenen, dierpathogenen en
plantpathogenen 73 (zie verder).
Krachtens het samenwerkingsakkoord inzake bioveiligheid is de SBB als technische expert belast met het
preciseren van de inhoud van de bijlagen en met het verspreiden van de inhoud ervan met behulp van alle
mogelijke middelen. Meer bepaald heeft de SBB artikels en rapporten over risico-evaluatie van celculturen,
lentivirale vectoren, manipulatie van M. tuberculosis, en concrete voorbeelden van risico-evaluatie gepubliceerd
(zie kadertekst en hoofdstuk 6). Al deze documenten zijn beschikbaar op de "Belgian Biosafety Server"
(http://www.bioveiligheid.be).
73 Bij de omzetting van de richtlijn in het Vlaamse Gewest werden echter bepaalde gedeelten van bovenvermelde bijlagen niet opgenomen in het
besluit, namelijk de criteria voor indeling van transgene planten en dieren in risicoklasse 1, en de criteria voor classificatie van virale vectoren,
inserten en celculturen. Het besluit vermeldt enkel dat deze criteria worden bepaald door de technisch deskundige en zijn gepubliceerd op de SBB
website.
56