Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

More documents

Recommendations

Info

Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Raadpleging van de bevoegde instanties van de Lidstaten (LS) onder Richtlijn 2001/18/EG voor het deel aangaande de risico’s voor de volksgezondheid en het leefmilieu Wetenschappelijke evaluatie van de volksgezondheids- en leemilieurisico’s door één LS aangeduid als rapporteur Ontwerp van verslag Onderzoek van het dossier en het verslag door de experten van de ARB Opmerkingen en/of vragen van de ARB Finaal verslag van rapporteur LS D100 of D160 Toelatingsaanvraagdossier voor het op de markt zetten van een geneesmiddel die een GMO bevat Ontvangst van het dossier door het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) D10 D121 Negatief advies : dossier afgesloten Beoordeling van het dossier door CHMP (1) of CVMP (2) van de EMA (1) Committee for medicinal products for human use (2) Committee for medicinal products for veterinary use D70 of D150 Vergadering van CHMP of CVMP waarop de kennisgever en de rapporterende LS wordt uitgenodigd Figuur 4.15 | Procedure voor de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat GGO's bevat of uit dergelijke organismen bestaat in het kader van de verordening (EG) 726/2004 118 Advies en verslag worden publiek gemaakt Positief advies Europese Commission Toelating Mogelijke aanvraag voor bijkomende informatie Kennisgever Opmerkingen van het publiek D120 D180
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Belgisch brandpunt voor Bioveiligheid 1990-2010: 20 jaar risicobeoordeling van GGO’s en pathogenen Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: doelbewuste introductie voor onderzoek en ontwikkeling of commercialisering Naar het voorbeeld van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gebeurt de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in fasen. Eerst wordt het geneesmiddel uitgewerkt en getest in een laboratorium. Als het nieuwe geneesmiddel een GGO bevat of uit GGO's bestaat, dan moeten de activiteiten waarbij het product in ingeperkte installaties (laboratorium, animalarium) wordt gebruikt, voor de bioveiligheid worden onderworpen aan de bevoegde regionale overheden conform de wetgeving betreffende het ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen. Zoals voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de toelating worden gegeven voor een bepaalde activiteit in een bepaalde installatie en voor een bepaalde duur. Het begrip ‘activiteit’ kan een specifiek experimenteel protocol behelzen maar ook een volledig programma van experimenten indien deze op het vlak van de bioveiligheid uniform kunnen worden beschouwd (bv. onderzoeksactiviteiten die in een bepaalde installatie dezelfde recombinante vector gebruiken). De aanvankelijke toelating kan ook latere wijzigingen van het experimentele protocol omvatten op voorwaarde dat deze wijzigingen geen impact hebben op de bioveiligheid. In de tweede ontwikkelingsfase van een geneesmiddel is het veelal noodzakelijk om veldproeven uit te voeren en meer bepaald proeven op dieren die niet aan inperking zijn onderworpen. Dergelijke activiteiten zijn onderworpen aan een voorafgaande toelatingsaanvraag overeenkomstig de beschikkingen van artikel 13§2 van het Koninklijk besluit van 21 februari 2005 dat de doelbewuste introductie van GGO's in het leefmilieu regelt. De gevolgde procedure is identiek aan de procedure vereist voor de aanvraag van de doelbewuste introductie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarbij de bevoegde overheid het advies van de Bioveiligheidsraad moet inwinnen vooraleer zij een toelating voor de proef uitreikt (zie hierboven). Ook in dit geval kan de toelating betrekking hebben op een specifieke proef die op verschillende plaatsen wordt uitgevoerd of op een volledig programma van proeven. Ten slotte, alvorens een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afkomstig van de biotechnologieën (en dus ook geneesmiddelen met GGO’s of bestaande uit dergelijke organismen) wordt gecommercialiseerd, moet het worden onderworpen aan een toelating voor commercialisering uitgereikt door de Europese Commissie, op advies van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA). Naar het voorbeeld van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt de toegang tot de communautaire markt voor GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onderworpen aan de gecentraliseerde procedure zoals bepaald in de verordening (EEG) nr. 2309/93, gewijzigd door de verordening (EG) nr. 726/2004. Als de toelating wordt toegekend, dan is zij geldig voor alle lidstaten van de Europese Unie. In dit geval wordt de evaluatie verricht op het niveau van het EMA door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP). Als het gaat om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met GGO’s of bestaande uit dergelijke organismen, dan moet worden overgegaan tot een risicobeoordeling voor het leefmilieu overeenkomstig de beschikkingen in bijlage II van de richtlijn 2001/18/EG. In België is de Adviesraad voor Bioveiligheid bevoegd voor de risicobeoordeling. De rol en het optreden van de Bioveiligheidsraad in de toelatingsprocedure in het kader van de verordening (EG) 726/2004 zijn identiek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig en menselijk gebruik (Figuur 4.15). Tot op heden hadden alle dossiers van veldproeven of commercialisering met betrekking tot GGOgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in België betrekking op vaccins. 119
Page 4 and 5:
Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 6 and 7:
Page 8 and 9:
Page 10 and 11:
Page 12 and 13:
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 22 and 23:
ACTIVITEITEN VAN DE OESO Het Wetens
Page 24 and 25:
Page 26 and 27:
Page 28 and 29:
Page 30 and 31:
Page 32 and 33:
Page 34 and 35:
Page 36 and 37:
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 54 and 55:
Page 56 and 57:
Page 58 and 59:
Page 60 and 61:
Page 62 and 63:
Page 64 and 65:
Page 66 and 67:
Page 68 and 69: Het Wetenschappelijk Instituut Volk
Page 88 and 89: Medicinale producten Het Wetenschap
Page 114 and 115: aantal dossiers behandeld 7 6 5 4 3
Page 116 and 117: Het geval Gelsinger Het Wetenschapp
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175:
Page 176 and 177:
Page 178 and 179:
Page 180 and 181:
Page 182 and 183:
Page 184 and 185:
Page 186 and 187:
Page 188 and 189:
Page 190 and 191:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
show all

Hoge kwaliteit - Belgian Biosafety Server

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?