Príručka o európskom práve týkajúcom sa práv dieťaťa
2gGOgzR
2gGOgzR
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Príručka</strong> o <strong>európskom</strong> <strong><strong>práv</strong>e</strong> <strong>týkajúcom</strong> <strong>sa</strong> <strong>práv</strong> <strong>dieťaťa</strong><br />
také výrobky. Ak členský štát zakáže výrobok na základe tejto smernice, musí<br />
o tom informovať Komisiu a poskytnúť podrobnosti na účel informovania iných<br />
členských štátov. Otázka bezpečnosti hračiek je osobitne podrobne rozobratá<br />
v oddiele 10.1.6.<br />
10.1.4. Klinické skúšanie na deťoch<br />
V <strong><strong>práv</strong>e</strong> EÚ zahŕňa smernica 2001/20/ES 477 o aproximácii vnútroštátnych predpisov<br />
týkajúcich <strong>sa</strong> uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov<br />
s humánnymi liekmi deti medzi zraniteľné osoby, ktoré nie sú schopné<br />
udeliť <strong>práv</strong>oplatný súhlas s klinickými pokusmi (odôvodnenie 3). Deti môžu byť<br />
zahrnuté do klinických pokusov, len ak majú priamy prospech z podania humánneho<br />
lieku a ak tieto výhody prevažujú nad rizikami (odôvodnenie 3). Klinické<br />
pokusy by mali poskytnúť subjektom najlepšiu možnú ochranu (článok 4).<br />
Podobne nariadenie (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne<br />
použitie ob<strong>sa</strong>huje osobitné ustanovenia pre deti v kategórii zraniteľnej populácie<br />
(článok 10 ods. 1). Cieľom tohto nariadenia je postupne nahradiť smernicu<br />
2001/20/ES. 478 Vyžaduje <strong>sa</strong> v ňom, aby boli žiadosti o povolenie klinických<br />
skúšok so zapojením detí dôkladne zvážené. Právny zástupca <strong>dieťaťa</strong> musí<br />
súhlasiť s uskutočnením klinického skúšania, rovnako ako dieťa, ak je schopné<br />
utvoriť si názor (článok 29 ods. 1 a 8). V nariadení <strong>sa</strong> stanovujú osobitné podmienky<br />
na vykonávanie bezpečného klinického skúšania u detí a zaistenie ich<br />
informovaného súhlasu (článok 32). Tieto podmienky sú: okrem kompenzácie<br />
za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní<br />
<strong>sa</strong> účastníkovi neposkytuje žiadna výhoda; klinické skúšanie je určené na preverenie<br />
spôsobov liečby ochorenia, ktoré <strong>sa</strong> vyskytuje len u detí a na základe<br />
vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude<br />
mať: pre príslušnú maloletú osobu priamy prínos, ktorý vyváži súvisiace riziká<br />
a záťaž, alebo bude mať nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú príslušnou<br />
maloletou osobou a takéto klinické skúšanie bude predstavovať pre príslušnú<br />
maloletú osobu len minimálne riziko a spôsobovať jej len minimálnu záťaž v porovnaní<br />
so štandardnou liečbou ochorenia maloletej osoby. Len v núdzových<br />
477 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov,<br />
iných <strong>práv</strong>nych predpisov a s<strong>práv</strong>nych opatrení členských štátov týkajúcich <strong>sa</strong> uplatňovania<br />
dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi, Ú. v. ES L 121/34, 2001.<br />
478 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní<br />
liekov na humánne použitie, ktorým <strong>sa</strong> zrušuje smernica 2001/20/ES, Ú. v. EÚ 2014, L 158/1.<br />
182
Change language