Rapport: "Embryonale stamceller". - Teknologirådet

More documents

Recommendations

Info

Embryonale stamceller – høring om anvendelse af stamceller i forskning og behandling 23. januar 2003 Såfremt de kliniske undersøgelser overbevisende bekræfter, at cellebehandling gavner patienter, skal der gennemføres en medicinsk teknologivurdering af cellebehandling på baggrund af sundhedsvæsenets og samfundets øvrige opgaver. Hvis man eksempelvis vil indføre cellebehandling af hjertesvigt, skal resultaterne af behandlingen ikke blot være mindst ligeså gode som anerkendt behandling med lægemidler eller kirurgi (hjertetransplantation). De skal også være økonomisk forsvarlige og kunne indpasses hensigtsmæssigt i sundhedsvæsenet som helhed. I det her valgte eksempel er der yderligere det forhold, at hjerteinfarkt og dermed de fleste tilfælde af hjertesvigt uden udgift for offentlige kasser vidtgående kan forebygges i hele befolkningen ved at flytte subsidier fra produktion af mælk og kød til produktion af frugt og grønt 24 . Overfor sådanne rationelle overvejelser kan imidlertid stå hensyn til ønsker i befolkningen om dramatiske og teknologisk avancerede behandlingsformer, og ikke helt sjældent ser man bort fra en sådan medicinsk teknologivurdering. Fremgangsmåden er særdeles kritisabel. Godkendelsen af anvendelsen af stamceller i klinisk forskning og behandling skal som anført foregå i det videnskabsetiske komitésystem. Folketinget behandler i denne tid et forslag til ny lov om det videnskabsetiske komitésystem, og dele af lovforslaget har særlig betydning for denne hørings emne. Det videnskabsetiske komitésystems har til opgave at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden. Iflg. gældende lov skal biomedicinske forskningsprojekter, der indebærer forsøg på mennesker, levende eller døde, eller på menneskedele, herunder celler, anmeldes til og godkendes af den regionale komité for det område, hvori den projektansvarlige har sit virke. Komitéen skal især påse, at risici er nøje vurderet, at forsøgspersoner er velorienterede om projektet, at “deres frie og udtrykkelige samtykke” vil blive indhentet og almindeligvis givet skriftligt, at samtykke på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, at forsøgspersoner har indblik i forskerens økonomiske forhold, at projektet repræsenterer god videnskabelig standard og at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre det. Hidtil har opgaverne for de videnskabsetiske komitéer således begrænset sig til forholdsvis jordnære vurderinger. Stamcellebehandling indebærer teoretisk set visse særlige risici, herunder afstødning og dannelse af svulster, og det er muligt, at stamcellebehandling af hjertet kan fremkalde forstyrrelser af hjerterytmen, evt. hjertestop. Forudsat at almenetiske problemstillinger fortsat ikke indgår i komitéernes bedømmelse af undersøgelser af stamcellebehandling, vil sådanne undersøgelser imidlertid næppe byde komitéerne på opgaver udover de traditionelle. Den nuværende lov indeholder nemlig ingen bestemmelser om, at de regionale videnskabsetiske komitéer eller Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK) skal forholde sig til almenetiske problemer, en virksomhed som har været henlagt til Det Etiske Råd. Med forslaget til ny komitélov ser denne skarpe opdeling af opgaverne ud til at blive mindre skarp, hovedsageligt som følge af debatterne om stamcelleforskning. I lovforslaget nævnes celler men ikke stamceller, og i §6 stk. 3 bestemmes, at forsøg på cellelinier, der stammer fra videnskabsetisk godkendte undersøgelser, ikke skal anmeldes til komitésystemet. Såvidt så godt, men i den foreslåede §23 inddrages komitésystemet i de overordnede etiske overvejelser. Heri bestemmes, at ministeren for videnskab, teknologi og udvikling, efter indstilling fra CVK, kan udstede regler om suspension (moratorium) af den videnskabsetiske behandling af forsøg indenfor specifikke, nye forskningsområder, hvori der ikke indgår lægemidler, for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabsetisk afklaring har fundet sted. Godtnok er de etiske problemer, som stamcelleforskning indebærer, allerede velbeskrevne i Det Etiske Råds stillingtagen til Genteknologiudvalgets spørgsmål om regulering af forskning i og anvendelse af stamceller 25 , men det er vanskeligt at forestille sig, at den fortsatte stamcelleforskning ikke vil give anledning til nye problemer. I sit bidrag til høringen om forslaget til ny komitélov har Det Etiske Råd foreslået, at der udstedes generelle, bindende retningslinjer for de regionale komitéer for hvorledes de skal tage stilling til forsøg omfattende bl.a. stamceller (men også gendiagnostik, genterapi, kunstig befrugtning, og xenotransplantation). Sådanne retningslinjer kunne ifølge Rådet udstedes af CVK eller af ministeren efter konsultation med CVK og Det Etiske Råd. 24 Nissinen, Berrios, et al. 2001 810 /id 25 Rapport til Folketing og regering af 26.11.02 153
Embryonale stamceller – høring om anvendelse af stamceller i forskning og behandling 23. januar 2003 Disse forslag om at inddrage CVK i overordnede principielle overvejelser stemmer imidlertid ikke godt med nogle helt andre, af lægemiddeludviklingen bestemte hensyn. Af bemærkningerne til kapitel 4 i lovforslaget fremgår det, at CVK “ikke længere skal rådgive de regionale komitéer i videnskabstetiske spørgsmål, idet det regionale niveau ikke fremover kan forelægge principielle spørgsmål for den centrale komité.” Denne forvaltningsmæssige ejendommelighed er en følge af det hastværk i sagsbehandling, som nu forlanges i EU-direktivet om god klinisk praksis, idet sagsbehandlingen almindeligvis højst må vare 60 kalenderdage. En sådan indskrænkning i CVKs muligheder for at rådgive de regionale komitéer, for slet ikke at tale om udstedelse af bindende retningslinjer, hvor hensigstmæssige de end måtte være ud fra en overordnet etisk betragtning, afhjælpes ikke af lovforslagets §24 stk. 2, iflg. hvilket CVK og Det Etiske Råd i fællesskab skal udarbejde rapporter om principielle etiske problemstillinger. De kan jo arkiveres lodret. Derimod har CVK som anført mulighed for at indstille, i henhold til lovforslagets §23, at ministeren suspenderer behandlingen af visse forsøg, der netop ikke omfatter lægemidler. For CVK er det imidlertid næppe hensigtsmæssigt, at CVKs rådgivning til de regionale komitéer skal formidles ved hjælp af et så groft værkstøj som ministeriel suspension af de regionale komitéers behandling af bestemte videnskabelige projekter (f.eks.til at forske i stamceller), og for de regionale komitéer er det næppe hensigstmæssigt, at de ikke kan forelægge sådanne principielle spørgsmål for CVK. Vi befinder os derfor i en situation med to vigtige facetter. På den ene side er det vigtigt, at Det Etiske Råd, i samarbejde med det videnskabsetiske komitésystem, kan føre overordnede drøftelser af etikken i bl.a. stamcelleforskning i takt med den fortsatte videnskabelige udvikling. På den anden side indebærer forslaget til ny komitélov, der ikke mindst er udformet for at harmonisere dansk lovgivning med EUdirektivet om god klinisk praksis, en sådan afbrydelse af hidtil selvfølgelig kommunikation indenfor det videnskabsetiske komitésystem, at det vil være vanskeligt for systemet at være Det Etiske Råd til større hjælp. 154
Page 1 and 2:
Embryonale stamceller - høring om
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108: Embryonale stamceller - høring om
Page 157: Embryonale stamceller - høring om
Page 191 and 192: Contents Introduction p. 1 The biol
Page 193 and 194: Hence, to get embryos that are surp
Page 195 and 196: 4. There are major differences in t
Page 197 and 198: Country Reproductive cloning preven
Page 199: Embryonale stamceller - høring om
show all

Rapport: "Embryonale stamceller". - Teknologirådet

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?