Rapport: "Embryonale stamceller". - Teknologirådet

Embryonale stamceller – høring om anvendelse af stamceller i forskning og behandling 23. januar 2003
Man kan måske udtrykke det på den måde, at behandling med embryonale stamceller forventes at blive
en realitet såfremt der finder en tilstrækkelig intensiv forskning på feltet. Og at der er bred international
enighed om perspektiver for en succesfuld behandling indenfor en overskuelig tid.
Hvordan vil introduktion og godkendelse af stamceller til forskning og behandling skulle foregå
Med det ovenfor beskrevne udgangspunkt er det væsentligt at sikre en på alle måder forsvarlig – også i
etisk forstand – procedure for igangsætning og godkendelse af stamceller til forskning og behandling.
Stamcellebehandling skal i udgangspunktet starte med protokollerede forsøg, som kan gøres til genstand
for evaluering.
Som al øvrig medicinsk forskning skal stamcelleforskning og behandling være forenelig med lov om
biomedicinsk forskning, der administreres af det etiske komitésystem. Projektet – som indebærer behandling
af patienter med stamcelleprodukter – skal godkendes af de lokale videnskabsetiske komitéer
og hvis nødvendigt også af den centrale videnskabsetiske komité. En af udfordringerne for human embryonal
stamcelleforskning før den kan anvendes i klinikken er, at forskningen skal løse en række problemer,
som er en forudsætning for patientsikkerheden i forbindelse med deltagelse i de påkrævede
behandlingsforsøg. Dette inkluderer bl.a. kvalitetssikring med krav om kontrol af ensartede metoder for
isolering, opformering og differentiering af stamceller. Men også problemer med immunologisk afstødning
(blodet) og tumordannelse(svulster) skal løses før embryonale stamceller kan anvendes til patientbehandling.
Disse forhold kræver stillingtagen og kontrol. Behandling med stamceller skal baseres på den såkaldte
”gyldne standard” for biomedicinsk forskning, d.v.s. dobbeltblindede kliniske forsøg, hvor behandlingseffektiviteten
såvel som patientudvælgelsen og behandlingsprotokol er veldokumenteret – også i.f.t placeboeffekt.
P.g.a. alle disse aspekter er der behov for at de centrale sundhedsmyndigheder involveres, som samfundets
garant på området. Rådgivning, kontrol og godkendelse af stamcelleprodukter kunne hensigtsmæssigt
finde sted i en særskilt eller afdeling eller ”styrelse”– organisatorisk placeret under
Sundhedsstyrelsen. I lighed med Lægemiddelstyrelsen. Foruden de ovennævnte opgaver kunne en sådan
central instans også sikre, at de bioteknologiske firmaer, som fremstiller stamcellebaserede produkter
udfører kvalitetssikring på deres produkter. D.v.s. fremstiller disse efter regler for god laboratoriepraksis.
Samt at de etiske regler respekteres i forbindelse med erhvervelse og udtagning af stamceller.
Hvilke sundhedsøkonomiske prioriteringsspørgsmål vil der komme som konsekvens af et evt. udbud
af stamcellebehandling
Hvis stamcellebehandling bliver mulig vil det være økonomisk krævende – især i en projektperiode.
Perspektiverne er som nævnt lovende. Det stiller krav om ekstra bevillinger på sundhedsbudgettet hertil.
Såfremt der ikke tilføres midler til dækning fuldt ud af et sådant nyt indsatsområde vil der skulle prioriteres
gennem omfordeling indenfor sundhedsbudgettet.
Der vil være fornuft i at tilføre ekstra midler i en indkøringsperiode af f.eks. 5 år. Dette ud fra en forventning
om, at der vil være gevinster at hente.
Gevinsterne skal først og fremmest hentes gennem afvikling af hidtidige behandlingsprocedurer for de
kroniske sygdomme.
Det skal medtænkes, at der i givet fald må forventes stigninger i patientunderlaget. Ganske enkelt fordi
nye muligheder skaber øget patientunderlag og dertil en generel øget forekomst af netop kroniske sygdomme.
Nogle vil måske foreslå, at et relevant alternativ til stamcellebehandling er en intensiveret forebyggelse
og forbedring af miljø, ernæring og social standard for hele befolkningen.
156