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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
infecciones por microorganismos gram-positivos. Pero se
notificaron algunas evidencias de posible disfunción hepática
por su uso, especialmente en niños, y por ello el presente
estudio se realizó en 50 pacientes, incluyendo defcientes
mentales y delincuentes juveniles, ingresados en un centro
especial. No tenían ninguna outra enfermedad salvo acné
y se lês dió el medicamento para tratarlo. Las edades de
los sujetos oscilaban entre los 13 y los 39 años. Cuando
la mitad de los pacientes habían recibido el tratamiento
durante 4 semanas, la elevada incidencia de disfunción
hepática significativa obligó a la suspensión del tratamiento
al resto del grupo, que estaba en la tercera semana. (Sin
embargo, tan sólo a las dos semanas de haber comenzado
el tratamiento, ya el 54% de los pacientes evidenciaba una
excreción anormal de bromosulftaleína). Ocho pacientes
con una marcada disfunción hepática fueron trasladados al
hospital “para un estudio más intensivo”. Se realizó biopsia
hepática a estos ocho pacientes, y se volvió a repertir a
cuatro de ellos. El daño hepático era evidente. Cuatro de
estos pacientes hospitalizados, después de que sus pruebas
de función hepática volvieron a la normalidad, recibieron
una nueva dosis de “prueba”. A los dos dias la disfunción
hepática era de nuevo evidente en tres de ellos. Un paciente
todavia recibió una segunda dosis de prueba, lo que de nuevo
implicó evidencias de funcionamiento hepáticoanormal. Las
pruebas de floculación permanecieron alteradas en varios
pacientes hasta cinco semanas después de la interrupción
del tratamiento.
Estudios fisiológicos
Ejemplo 5. En este estudio, controlado y a doble ciego,
sobre la toxicidad hematológica del cloranfenicol, se
admitió que el cloranfenicol es “muy conocido como causa
de anemia aplástica”, que “la anemia aplástica conlleva
una gran morbilidad y una elevada mortalidad” y que “...
la anemia aplástica inducida por el cloranfenicos puede ser
dosis-dependiente...”. El objetivo del estudio era “una mayor
definición de la toxicidad de la sustancia.”
Se suministraron entre 2 y 6g. diarios de cloranfenicol a
41 pacientes elegidos al azar; se usaron otros 12 pacientes
como controles. “Se produjo depresión tóxica de la medula
ósea, afectando principalmente a la eritropoyesis, en dos de
los 20 pacientes a los que se suministraron dos g. diarios
de cloranfenicol, y en 18 de los 21 pacientes que habían
100
recibido seis gramos diarios de la sustancia”. Se recomienda
la dosis más baja para el uso rutinario.
Ejemplo 6. En un estudio sobre el efecto de la timectomía
en la supervivencia de los injertos homográficos de piel se
seleccionaron 18 niños, de entre tres meses y medio y 18
años de edad, que iban a someterse a cirugía por problemas
congénitos de corazón. A 11 se les iba a practicar una
timectomía total en el curso de la operación, y 7 iban a
servir como controles. Como parte del experimento, injertos
homográficos de piel total procedentes de un paciente adulto
no relacionado fueron suturados en cada caso a la pared
de la cavidad torácica. (La timectomía total es en algunas
ocasiones, aunque no habitualmente, parte de la cirugía
cardiovascular convencional, y aunque no necessariamente
supone un incremento de los riegos de la operación a realizar,
sus efestos a largo plazo en los niños son desconocidos).
Este trajado se planteó como parte de un estúdio a largo
plazo sobre el “crecimiento y desarrollo de estos niños a lo
largo de varios años”. No se observaron diferencias entre los
grupos en la supervivencia de injerto homográfico de piel.
Ejemplo 7. Este estúdio de la anestesia por ciclopropano y
las arritmias cardíacas se efectuó en 31 pacientes. La duración
media del estúdio fue de tres horas, variando entre dos y
cuatro horas y media. Se llevaron a cabo “procedimientos
quirúrgicos mínimos” en todos los sujetos salvo en uno. Se
utilizó anestesia entre moderada y profunda, con intubación
endotraqueal y respiración controlada. Se inyectó dióxido
de carbono en el sistema respiratorio cerrado hasta que
aparecieron las arritmias cardíacas. Los niveles tóxicos de
dióxido de carbono se alcanzaron y mantuvieron durante
un período considerable de tiempo. Durante la anestesia
con ciclopropano se produjeron diversas arritmias cardíacas
patológicas. Cuando la presión parcial de dióxido de carbono
se elevaba por encima de las cifras normales, las extrasístoles
ventriculares eran más numerosas que cuando la presión de
dióxido de carbono era normal; las arritmias ventriculares
fueron continuas en un sujeto durante noventa minutos.
(Esto puede llevar a una fibrilación ventricular fatal).
Ejemplo 8. Dado que los mínimos requerimentos de
flujo sanguíneo de la circulación cerebral no son conocidos
con exactitud, se llevó a cabo este estudio para determinar
“los cambios metabólicos y hemadinámicos cerebrales (...)
antes y durante las reducciones bruscas de la presión arterial
inducidas por la administración de fármacos o por cambios