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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
o grau de severidade dos potenciais riscos, maior deve ser a
possibilidade e/ou magnitude dos benefícios antecipados. Por
outro lado, a pesquisa que implique em menor probabilidade
e/ou severidade em riscos potenciais, pode ter benefícios
potenciais mais incertos e/ou circunscritos.
Obviamente, o conceito de “proporcionalidade” e
“delimitação” dos riscos e benefícios é metafórico. As
pessoas habitualmente comparam os possíveis riscos e
benefícios por si mesmas antes de decidir se um excede
ao outro. A ausência de uma fórmula matemática para
determinar quando o balanço entre riscos e benefícios é
proporcional não assume a conotação de que tais juízos sejam
intrinsecamente fortuitos ou subjetivos. As avaliações sobre
a qualidade dos livros ou dos filmes não são quantificáveis,
mas tão pouco se trata somente de gostos pessoais; estas
acarretam juízos baseados em padrões compartilhados.
Assim mesmo, o requisito de que o castigo deve concordar
com o crime ou as recompensas refletir a contribuição, gerou
normas compartilhadas sem algoritmos quantificáveis. Da
mesma forma, as avaliações sobre riscos e benefícios da
pesquisa são julgamentos que podem implicar em normas
explícitas, baseadas em um delineamento sistemático sobre
a base de dados existente, sobre os tipos potenciais de
danos e de benefícios, sua probabilidade de ocorrer e suas
conseqüências em longo prazo.
A determinação de quando os riscos em potencial para os
sujeitos individualmente excedem o potencial dos benefícios
dirigidos à sociedade, acarreta comparações interpessoais que,
tanto conceitualmente como na prática, são muito difíceis e se
aproximam muito da exploração. Ainda que tal comparação
seja inerente à toda pesquisa clínica, é particularmente
exacerbada na Fase I da pesquisa, durante a qual não se espera
nenhum benefício para o indivíduo. Embora os indivíduos em
geral não avaliem quando os riscos que correm se traduzem
em benefícios para a sociedade, os responsáveis pelas
políticas habitualmente fazem tais comparações. A indução
a aproximações utilitaristas na direção da maximização é
muito polêmica; não existe um marco determinado sobre
como se deveria “balancear” os benefícios sociais versus
os riscos vivenciados pelos indivíduos. Entretanto, estas
decisões são tomadas pelos pesquisadores e os Comitês de
Ética em Pesquisa acabam assumindo a responsabilidade de
decidir sobre essa questão.
Este requisito incorpora os princípios da não-
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maleficência e da beneficência, reconhecidos por longo
tempo como princípios fundamentais da medicina e da
pesquisa clínica (Beauchamp, 1994; Levine, 1988). O
princípio da não-maleficência sustenta que não se deve
causar dano a uma pessoa. Isto justifica a necessidade
de se reduzir ao mínimo os riscos da pesquisa. O
princípio da beneficência “se refere à obrigação moral
de atuar em benefício de outros” (Beauchamp, 1994).
Na pesquisa clínica, isto se traduz na necessidade de
maximizar os benefícios da pesquisa tanto para o sujeito
individualmente como para a sociedade. É fundamental
ter a segurança de que os benefícios excedam aos riscos
pela necessidade de evitar a exploração das pessoas.
5. Avaliação independente
Os pesquisadores se deparam com potenciais conflitos
de interesses. Mesmo os pesquisadores bem intencionados
têm múltiplos interesses que são legítimos – interesse
em realizar uma boa pesquisa, completar a pesquisa
rapidamente, proteger os participantes, obter financiamento
e projetar-se em suas carreiras, entre tantos outros. Esses
interesses diversos podem involuntariamente distorcer
e minar seus julgamentos no que se refere ao desenho, à
condução da pesquisa, à análise dos dados, bem como sua
adesão aos requisitos éticos (Thompson, 1993). Seu desejo
de finalizar um estudo rapidamente pode levá-los a utilizar
métodos científicos duvidosos e deste modo comprometer
a validade da pesquisa; pode ainda levar à utilização de
sujeitos facilmente disponíveis em vez de aplicar critérios
mais justos na seleção dos participantes; seu compromisso
com o projeto de pesquisa pode conduzi-los a enfatizar
demais os benefícios potenciais e desprezar o potencial dano
para os sujeitos. Uma forma comum de reduzir ao mínimo o
impacto desse tipo de prejuízo é a avaliação independente do
protocolo, fazendo com que a pesquisa clínica seja revisada
por peritos apropriados, que não estejam filiados ao estudo e
que tenham autoridade para aprovar, emendar ou, em casos
extremos, cancelar a pesquisa.
Uma segunda razão para a avaliação independente da
pesquisa clínica é a responsabilidade social. A pesquisa clínica
impõe riscos aos sujeitos de pesquisa em nome do possível
benefício para a sociedade. E mais, os possíveis sujeitos de
futuros projetos de pesquisa são membros da sociedade. A
avaliação independente sobre o cumprimento dos requisitos