capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

Helsinque que a pesquisa seja instituída num protocolo
que será submetido à consideração de um comitê
independente. 13
A preocupação com o controle de pesquisas em seres
humanos se torna um elemento constante, como se pode
verificar no art. 31/1984, que veda ao médico:
“Empregar ou usar experimentalmente qualquer
tipo de terapêutica ainda não liberada para uso no País,
sem a devida autorização dos órgãos competentes,
do consentimento do paciente ou de seu responsável,
devidamente informado da situação e das possíveis
conseqüências”.
Elemento constante, também, é a insistência sobre
a necessidade do consentimento livre e esclarecido da
pessoa que vai participar de qualquer pesquisa. 14
Quando chegamos ao Código de 1988, a pesquisa
em seres humanos, sob a rubrica de “Pesquisa Médica”,
ganha importância suficiente para merecer um capítulo
específico com nove artigos. 15
O capítulo começa reiterando a proibição, presente
desde o Código de 1953, que veda ao médico:
“Participar de qualquer tipo de experiência no ser
humano com fins bélicos, políticos, raciais ou eugênicos”,
art. 122/1988.
Os graves abusos dos nazistas marcaram profundamente
a consciência da ética médica codificada no Brasil como
também a convicção do valor fundamental do ser humano
com seus direitos universais e inalienáveis que repudia a
instrumentalização da pessoa e sua despersonalização a
serviço de ideologias bélicas, políticas, racistas ou outras.
Já no segundo artigo do Código a questão do
consentimento ganha destaque. Neste contexto, apelase
para dois princípios importantes: o princípio da
autonomia – o indivíduo deve decidir livremente sobre
sua participação ou não, e o princípio da beneficência
– o bem do sujeito, especialmente quando incapaz de
responder pessoalmente por si mesmo. O art. 123/1988
veda ao médico:
“Realizar pesquisa em ser humano, sem que este
tenha dado consentimento por escrito, após devidamente
esclarecido, sobre a natureza e conseqüências da
pesquisa.
Parágrafo único: Caso o paciente não tenha condições
de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá
CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa
autorização de seu responsável legal”.
No primeiro momento, a ênfase está sobre a
autonomia. Só se pode realizar a pesquisa se a pessoa
der, por escrito, seu consentimento. O fato de o Código
exigir que o consentimento seja dado por escrito é
justamente para insistir que se crie condições objetivas
para facilitar o exercício da liberdade da pessoa e para
dificultar manipulações indevidas. O pressuposto, embora
nem sempre bem fundamentado, é que o fato de a pessoa
ter de assinar um termo de consentimento o levará a ler
com atenção o que está assinando e compreender as
conseqüências da sua opção. A inclusão da expressão
“após devidamente esclarecido” pretende reforçar esta
dinâmica de comunicação indispensável para o exercício
adequado da autonomia.
No “parágrafo único”, podemos sentir a forte presença
do princípio da beneficência e o impacto do paradigma
benigno-humanitário da medicina, que perpassa o Código
todo, limitando a atuação do mundo tecnocientífico.
Para o Código, o consentimento livre e esclarecido é
tão importante que uma pessoa sem condições de dar
seu parecer não deve ser incluída numa pesquisa, a não
ser quando é no seu próprio benefício e mesmo assim,
somente “após expressa autorização de seu responsável
legal”. A idéia de usar uma pessoa incapaz numa pesquisa
que beneficie meramente a ciência é completamente
inaceitável para o Código.
Mais uma vez, no art. 124/1988, a autonomia e a
beneficência são os dois princípios que predominam. A
proibição, neste caso, é de:
“Usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica
ainda não liberada para uso no País, sem a devida
autorização dos órgãos competentes e sem consentimento
do paciente ou de seu responsável legal, devidamente
informados da situação e das possíveis conseqüências”.
A proteção do doente exige o exercício do controle
social na forma da autorização dos órgãos competentes:
comitês de ética em pesquisa, vigilância sanitária, e o
consentimento, ou por parte do paciente ou por parte do
responsável legal, uma vez esclarecidas adequadamente
as conseqüências previsíveis e possíveis perigos.
A consciência social do paradigma benignohumanitário
da medicina, que predomina no Código, se
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