capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP – diversos aspectos
CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Foi apresentado ao CEP um protocolo de pesquisa que será desenvolvido em parceria – cooperação estrangeira,
por pesquisadores de uma universidade brasileira e uma universidade estadunidense.
Este estudo envolve vários sub-estudos na área de Leshmaniose, que visam a: 1.pesquisar a doença em vetores
presentes na comunidade, principalmente cães; 2. realizar estudos genéticos para verificar a susceptibilidade das
pessoas à doença; 3. desenvolver uma vacina para a doença.
Vale ressaltar que os estudos serão desenvolvidos com pessoas portadoras da doença, o que inclui a utilização de
populações vulneráveis (crianças) e empobrecidas.
Embora os procedimentos a serem utilizados para o desenvolvimento da pesquisa estejam descritos no corpo do
trabalho, alguns deles, que envolvem grande risco para as pessoas (como é o caso da punção de medula óssea para
confirmar o diagnóstico), não constam do TCLE. Além disso, a quantidade de sangue para a realização dos exames
de laboratório é o dobro daquela requerida para os exames propostos.
Está mencionado que a realização dos exames será centralizada na universidade americana, mas em nenhum
momento fica esclarecido que haverá armanezamento de material biológico e formação de um banco de dados naquela
universidade, a partir da realização da pesquisa.
Questões para análise e discussão:
1. Como o CEP deve se posicionar em relação à omissão de informações no TCLE que podem colocar os sujeitos
em situação de risco adicional?
2. Qual deve ser a conduta dos membros do CEP frente ao fato de que não está mencionada a formação de banco
de dados e que o material será estocado em uma universidade estrangeira?
3. Qual deve ser a orientação para o pesquisador no que se refere à quantidade excessiva de sangue que se propõe
coletar?
4. Quais as implicações éticas para um relator que não se atém a questões importantes do corpo do protocolo e
direciona sua atenção predominantemente para o TCLE?
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