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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
TEXTO 8 – O QUE FAZ QUE A PESQUISA CLÍnICA SEJA COnSIDERADA ÉTICA?
SETE REQUISITOS ÉTICOS FUnDAMEnTAIS
Introdução
O que faz com que uma pesquisa clínica envolvendo
seres humanos seja considerada ética? O termo de
consentimento livre e esclarecido é, provavelmente,
a resposta que dariam a maioria dos pesquisadores
americanos, os bioeticistas e os membros dos Comitês
de Ética em Pesquisa – CEP. 2 Tal resposta reflete a
preponderância do direcionamento existente na condução
ética das pesquisas e a considerável ênfase colocada no
princípio da autonomia, o que segue o delineamento
fornecido pela bioética estadunidense. No entanto, o
consentimento livre e esclarecido apenas, não seria
necessário e tão pouco suficiente, como garantia para que a
pesquisa seja considerada ética. Por exemplo, em algumas
circunstâncias, como no caso das pesquisas realizadas em
situações de urgência ou emergência podem ser realizadas
sem a assinatura do consentimento esclarecido. Além disso,
muitas das controvérsias contemporâneas relacionadas
aos conflitos éticos provenientes da pesquisa clínica não
incluem o termo de consentimento livre e esclarecido.
A pesquisa clínica nos países em desenvolvimento, a
utilização de placebo, a proteção das comunidades que
participam das pesquisas, a inclusão de crianças nos
experimentos, entre outros aspectos, não estão centradas
no termo de consentimento livre e esclarecido, mas
sim, na eticidade relacionada à seleção dos sujeitos, no
balanço entre riscos e benefícios, no valor da pesquisa
para a sociedade, por exemplo. Delineamos um marco
de sete requisitos para avaliar a ética dos protocolos de
pesquisas clínicas que trazem códigos mais coerentes e
sistemáticos, além das declarações tradicionais sobre as
pesquisas envolvendo seres humanos. Estes requisitos
devem guiar a avaliação ética dos protocolos de pesquisa
clínica pelos pesquisadores, pelos membros dos Comitês
de Ética em Pesquisa, pelas instituições que financiam
pesquisas, entre outros.
Classificação sistemática destes requisitos éticos.
Por que a pesquisa clínica necessita de requisitos
éticos especiais? Por que uma boa pesquisa científica não é
Ezekiel Emanuel 1
suficiente apenas por si mesma? A boa ciência não equivale
à boa ética? Estas perguntas são freqüentes, especialmente
por parte dos pesquisadores clínicos.
O principal objetivo da pesquisa clínica é gerar
conhecimento generalizável que sirva para melhorar a
qualidade de vida e o bem-estar das pessoas e, ainda, para
aumentar a compreensão sobre a biologia humana. Desta
forma, os sujeitos que dela participam seriam apenas um
meio para assegurar a produção desse conhecimento.
Como conseqüência, em toda pesquisa clínica existe a
potencialidade de exploração, quando se colocam os sujeitos
de pesquisa em situação de risco de serem prejudicados em
prol do bem de outros. Os requisitos éticos para a pesquisa
clínica estão direcionados a reduzir ao mínimo a possibilidade
de exploração, com o objetivo de assegurar que os sujeitos
de pesquisa não sejam somente usados, mas, tratados com
respeito, enquanto contribuem para o bem social.
Durante os últimos 50 anos, as principais fontes de
orientação ética sobre a realização de pesquisas clínicas têm
sido o Código de Nurembergue (1947), a Declaração de
Helsinque (1964 e versões posteriores), o Relatório Belmont
(1978) e as normas do CIOMS (1993; 2003). 3 Entretanto,
estes documentos foram elaborados em resposta a
fatos específicos e tendem a centrar-se nos temas
que lhes deram origem. O Código de Nurembergue,
por exemplo, constituiu parte da decisão jurídica que
condenou as atrocidades dos médicos nazistas. A
Declaração de Helsinque se desenvolveu para preencher
as lacunas percebidas no Código de Nurembergue,
especialmente àquelas relacionadas com os médicos que
realizavam pesquisas em pacientes. O Relatório Belmont foi
elaborado para delimitar um marco filosófico e regulatório
desenvolvidos para responder aos escândalos das pesquisas
estadunidenses, como os conhecidos Estudos Tuskegee e
Willowbrook. As normas do CIOMS foram concebidas para
implementar a aplicação da Declaração de Helsinque “nos
países em vias de desenvolvimento... (em particular para)
ensaios em grande escala sobre vacinas e medicamentos”,
especialmente para a Aids. Em conseqüência disso, os
documentos se fixam em certos requisitos éticos específicos