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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
A importância do Manual de Boas Práticas Clínicas
é que constitui uma tentativa de harmonizar as normas
éticas de vários países e de criar consenso internacional na
área de pesquisa em seres humanos. Teve como objetivo
fornecer um padrão unificado para a União Européia,
Japão e os Estados Unidos. Na elaboração do texto, foram
levadas em consideração as normas da Austrália, Canadá,
os Países Nórdicos e a Organização Mundial da Saúde.
A REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA DE
ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS
O compromisso com ética em pesquisa se encontra não
somente em nível internacional, mas também, em nível
mais local. Nos Estados Unidos, por exemplo, o Relatório
de Belmont (1979) 8 representou uma grande contribuição
à discussão sobre o assunto. O Brasil, tampouco, ficou
à margem deste processo e faz certo tempo que está se
preocupando com a ética em pesquisa em seres humanos.
A regulamentação brasileira da ética em pesquisa em
seres humanos se encontra especialmente nos seguintes
textos: Conselho Federal de Medicina, Código de Ética
Médica – Resolução CFM nº 1.246/88 [Brasília/Rio de
Janeiro 1988], Artigos 122-130 (Martin, 1993); Conselho
Nacional de Saúde, Resolução nº 01/88 (sobre pesquisa
biomédica) (Conselho Federal de Medicina, 1995), já
superada e revogada por determinação do Conselho
Nacional de Saúde, Resolução nº 196/96 Sobre Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos (Conselho Federal de
Medicina, 1996; Brasil, Conep, 1998).
Esta última, a Resolução 196/96, é o referencial para
ética em pesquisa hoje em dia no Brasil e recebeu, como
complemento, uma série de outras resoluções do Conselho
Nacional de Saúde para facilitar sua aplicabilidade:
Resolução nº 240/97 Sobre Usuários nos Comitês de
Ética em Pesquisa (Brasil, Conep, 1999), Resolução nº
251/97 Sobre Novos Fármacos (Brasil, Conep, 1998),
Resolução nº 292/99 Sobre Pesquisas coordenadas do
Exterior (Brasil, Conep, 2000), Resolução nº 301/00
Mantendo item II.3 da Declaração de Helsinque (Brasil,
Conep, 2000), Resolução nº 303/00 Sobre Reprodução
Humana (Brasil, Conep, 2000), e Resolução nº 304/00
Sobre Povos Indígenas (Brasil, Conep, 2000).
Uma resolução específica sobre pesquisas na área da
genética atualmente está em estudo.
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O CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA DO CFM (1988)
Enquanto a consciência ética em relação à pesquisa em
seres humanos estava emergindo em nível internacional em
meados do século XX, especialmente nos Estados Unidos e
na Inglaterra, nota-se o despertar de uma nova consciência
também a este respeito no Brasil, no contexto da elaboração
da ética médica codificada.
Nos primeiros Códigos brasileiros de ética médica, 9
onde o paradigma tecnocientífico da medicina ainda
está na sua infância, há pouca preocupação, de fato,
com a questão da pesquisa. É a partir do Código de
1953 10 que a problemática começa a ocupar espaço.
Pode-se observar, na fase inicial, certa atitude de
desconfiança diante da proposta de realizar pesquisas
em seres humanos. O art. 57/1953 deixa claro seu
intento de demarcar limites para este tipo de atividade
e declara inaceitável pesquisas em seres humanos com
fins puramente científicos, mesmo com o consentimento
da pessoa, somente admitindo pesquisas com finalidade
terapêutica ou diagnóstica, 11 sendo essas toleradas
apenas quando não há riscos graves para o paciente.
Mais ainda, seguindo o espírito da “Declaração de
Nuremberg”, o artigo insiste sobre a necessidade do
consentimento “espontâneo e expresso” dado por
uma pessoa perfeitamente capaz e informada sobre
os perigos e possíveis danos. Está claro que, desde o
início da tradição brasileira de ética médica, em relação
à pesquisa, os direitos do ser humano são colocados
acima de qualquer interesse científico. Neste mesmo
espírito, o art. 58/1953 afirma que: “São absolutamente
interditas quaisquer experiências no homem, com fins
bélicos, políticos, raciais ou eugênicos”. 12
O Código de 1984 continua desconfiado em relação
à pesquisa, mas adota um tom mais moderado nas suas
provisões no sentido de admitir pesquisa em seres
humanos, mas com a devida supervisão. O art. 30/1984,
por exemplo, afirma que:
“É vedado ao Médico no exercício de sua
Profissão:…Realizar pesquisa in anima nobili, sem
estar devidamente autorizado e sem o necessário
acompanhamento de Comissão Ética”.
Esta referência à “Comissão de Ética” é importante
historicamente porque incorpora na ética médica
codificada brasileira a exigência da Declaração de