capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

ESFORÇOS INTERNACIONAIS DE
REGULAMENTAR ETICAMENTE PESQUISA
EM SERES HUMANOS
Como reação a estes abusos, apareceu uma série de
documentos e declarações internacionais que procuravam
especificamente regulamentar a ética em pesquisa em
seres humanos. Os mais famosos são: a Declaração de
Nuremberg (1947); 4 Princípios para os Envolvidos em
Pesquisa e Experimentação (1954); 5 Declaração de
Helsinque (1964, revisada em 1975, 1983, 1989, 1996
e 2000) 6 e a Declaração de Manila (1981) (França,
2000). Merecem igualmente atenção o texto do Conselho
para Organizações Internacionais de Ciências Médicas
(CIOMS) em colaboração com a Organização Mundial
da Saúde (OMS), Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos –
Genebra – 1993 (Conselho Federal de Medicina, 1995)
(que inclui como anexo a Declaração de Helsinque), a
Declaração de Princípios Éticos dos Médicos do Mercosul,
Assunção 1996 (cf. art. 7) (França, 2000) e o Manual de
Boas Práticas Clínicas – 1996 (EMEA, 1997).
A Declaração de Nuremberg
A Declaração de Nuremberg merece um pequeno
comentário por causa da sua importância histórica e
simbólica. Historicamente, tem importância por ser o
primeiro de uma série de textos que procuram, em nível
internacional, regulamentar eticamente pesquisas em seres
humanos. Simbolicamente, é importante por representar
um novo começo após as barbaridades da Segunda Guerra
Mundial e um resgate da mentalidade ética que já estava
presente na Alemanha, que produziu as diretrizes sobre
experimentação em seres humanos publicadas na Circular
do Reichs Ministro do Interior de 1931 (Reich, 1995).
Cuidados com o bem-estar do sujeito da pesquisa, com
sua vida e sua saúde, e forte ênfase sobre a necessidade de
obter seu consentimento são elementos das diretrizes que
vão se tornar constantes em documentos subseqüentes.
O texto da Declaração de Nuremberg não é extenso,
mas deita, em forma de dez princípios que procuram
destacar várias considerações éticas em relação à pesquisa
em seres humanos, os alicerces para a regulamentação que
vem depois.
O primeiro princípio a receber atenção, precisamente
CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
porque foi tão desprezado nos campos de concentração, é o
princípio de consentimento: “O consentimento voluntário
do sujeito humano é absolutamente essencial”. Esta ênfase
sobre consentimento vai se tornar um tipo de espinha
dorsal dos documentos subseqüentes e vai ajudar a reforçar
a emergência de uma nova consciência da autonomia do
doente, do paciente e do sujeito de pesquisa saudável. A
Declaração deixa claro que a questão de consentimento se
estende não apenas à licença para o pesquisador iniciar a
pesquisa, mas também, ao direito de o sujeito da pesquisa
suspender este consentimento a qualquer momento e
interromper sua participação na investigação.
Outra preocupação da Declaração é com a cientificidade
da pesquisa, precisamente como uma exigência ética. O
desenho da experiência deve ser cientificamente sólido,
baseado em estudos anteriores, também em animais,
se for o caso, e conduzido por pessoas cientificamente
qualificadas. Para ser ética, a pesquisa precisa ser científica
porque um projeto mal conceituado pode pôr em risco a
vida e a saúde das pessoas.
Esta preocupação em não fazer mal, o princípio
da não-maleficência, é outra característica forte da
Declaração. A experiência deve ser conduzida de tal
forma que se evite todo traumatismo e sofrimento físico
e mental desnecessários; deve-se evitar pesquisas onde se
pode prever a morte do sujeito; 7 o risco nunca deve ser
desproporcional ao benefício esperado; deve-se tomar as
medidas cabíveis para evitar mesmo a possibilidade remota
de provocar na pessoa injúria, incapacidade ou morte e,
porventura, se tal possibilidade surgir, o pesquisador deve
descontinuar a experiência.
Além de não fazer o mal, a pesquisa deve fazer o
bem: “O experimento deve visar a resultados saudáveis
à sociedade” (n. 2), mas mesmo assim, somente deve ser
executado quando não houver outro meio para alcançar
este bem.
A Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989,
1996, 2000)
A Declaração de Nuremberg, a longo prazo, exerceu
grande influência, mas não de modo imediato, e o
processo de conscientização dos pesquisadores em relação
a questões éticas foi lento, e levou bastante tempo.
Um passo adiante foi a publicação dos “Princípios
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